靶向HER2的ADC药物临床试验治疗胃癌

项目介绍：评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究

项目用药：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)

年龄要求：18~80岁

招募人数：60

开展区域：安徽/北京/福建/甘肃/广东/河北/河南/湖南/江苏/吉林/辽宁/山东/上海/山西/天津/浙江

项目介绍

适应症：HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌

项目用药：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)

项目分期：II/III期

参加标准

1. 在签署知情同意书当天年龄为18~80周岁(包含上下限)，性别不限;

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌(包括胃食管连接部腺癌)，且为不可手术切除的晚期或转移性疾病者;

3. 既往接受一线标准化疗方案(包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方

案)治疗后(辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移，则视为一线治疗)，且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者;

4. 既往接受过曲妥珠单抗(含曲妥珠单抗生物类似物)或其他抗HER2药物治疗

5. 根据RECIST1.1版标准，至少有一个可测量的靶病灶或可评估的不可测

量病灶者，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展;

6. HER2阳性(IHC3+、IHC2+且【F】ISH+);若条件允许，采用非本研究

中心实验室检测结果入组的受试者应在筛选期提供组织样本用于后期中心实验室的复测