艾乐替尼未能提高 ALK 阳性非小细胞肺癌的总体存活率

接受艾乐替尼的非小细胞肺癌患者没有比接受克唑替尼的患者更好的结果。

与克唑替尼 (Xalkori) 相比，艾乐替尼 (Alecensa) 未能改善初治晚期ALK阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的总生存期 (OS )。

然而，在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布的数据可能会混淆，因为 78.8% 的接受克唑替尼治疗的患者最初接受了艾乐替尼治疗。

在随机、开放标签 3 期 J-ALEX (JapicCTI-132316) 研究的主要分析中，艾乐替尼显示出比克唑替尼更好的无进展生存期 (PFS)(HR，0.34，99.7% CI，0.17-0.71;P = .0001)。艾乐替尼未达到中位 PFS，而克唑替尼为 10.2 个月。来自 2018 年 6 月数据截止的其他数据继续证明艾乐替尼的 PFS 优于克唑替尼(HR，0.37;95% CI，0.26-0.52)。在最后的分析中，研究人员试图在至少 5 年的随访后检查 OS 数据。

“在 J-ALEX 的最终分析中，与克唑替尼相比，没有观察到艾乐替尼组的 OS 延长，”关西德医科大学医院的 Hiroshige Yoshioka 医学博士在报告中说。“然而，任何一个治疗组都没有达到中位 OS。这个操作系统结果可能被交叉混淆了。”

患者按 1:1 随机接受艾乐替尼(300 毫克，每天两次)或克唑替尼(250 毫克，每天两次)，直至疾病进展 (PD)、不可接受的毒性、停药或死亡。停药后允许两臂之间的治疗交叉。

如果患者年龄在 20 岁或以上，患有 3B、4 期或复发性 NSCLC，患有 ALK 阳性疾病，ECOG 评分为 0-2，具有 ≥ 1 个由研究者评估的可测量病变，并且患有接受过 1 次或更少的既往化疗。允许接受治疗或无症状的脑转移。

艾乐替尼组和克唑替尼组的中位随访时间分别为 68.6 个月和 68 个月，分别有 40.8% 和 39.4% 的患者死亡。艾乐替尼治疗患者的五年生存率为 60.85%，而克唑替尼治疗患者的五年生存率为 64.11%。

全球 ALEX 研究中没有与 J-ALEX 研究相反的主要后续 ALK TKI，包括治疗交叉，表明与克唑替尼相比，艾乐替尼在未经治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 中具有临床意义的 OS 改善。OS 数据仍然不成熟(HR，0.67;95% CI 0.46-0.98)。