司美替尼(selumetinib、Koselugo)中文说明书价格

中文名:司美替尼

英文名:selumetinib、Koselugo

制药商:AstraZeneca/阿斯利康

规格:10毫克*60粒，25毫克*60粒

适应症:

它适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)和不能手术的骨盆神经纤维瘤的患者。

用法用量:

推荐剂量为25mg/㎡口服，每日两次(约每12小时一次)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

空腹服用司美替尼(Selumetinib)。

每次服药前2小时或服药后1小时不要进食。

用水吞下整个司美替尼(Selumetinib)胶囊。

请勿咀嚼、溶解或打开胶囊。

体表面积的推荐剂量:

0.55-0.69㎡早上20毫克，晚上10毫克

0.70–0.89米220毫克，一天两次

0.90-1.09m225mg每日两次。

1.10-1.2930mg，每日两次。

1.30-1.4935毫克，每日两次

1.50-1.6940毫克，每日两次

1.70-1.8945毫克，每日两次

≥1.90m250mg，每日两次

副作用:

心血管疾病:心肌病(23%)、水肿(20%)、面部水肿

皮肤:痤疮样皮疹(50%-54%)、毛发改变(32%)、皮炎(36%)、湿疹(28%)、斑丘疹(39%)、甲沟炎(48%)、瘙痒(46%)、皮肤感染(20%)、皮疹(20%)

内分泌代谢:血清白蛋白(51%)、血清钾(18%)、血清钠(16%)、淀粉酶(18%)、血清钾(27%)、血清钠(18%)、体重增加

胃肠道:腹痛(76%)、便秘(34%)、食欲不振(22%)、腹泻(70%-77%;

严重腹泻:24%)、血清脂肪酶升高(32%)、恶心(66%)、口腔炎(50%)、呕吐(82%)和口干(20%)。

泌尿生殖系统:血尿(22%)、蛋白尿(22%)

以及血液肿瘤:贫血(24%)、中性粒细胞减少症(33%、≥3级:4%)、淋巴细胞减少症(20%、≥3级:2%)。

肝脏:血清丙氨酸氨基转移酶(35%)、血清碱性磷酸酶(18%)、天冬氨酸氨基转移酶(41%)升高。

神经系统:疲劳(56%)、头痛(48%)

肌肉和骨骼:血液样本中肌酸磷酸激酶增加(76%-79%)，肌肉骨骼疼痛(58%)

眼科:视力模糊(≤15%)、白内障(≤15%)、高眼压(≤15%)、眶周水肿

肾脏:急性肾衰竭

呼吸:呼吸困难

其他:发烧(56%)

适用人群:

它适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)和不能手术的骨盆神经纤维瘤的患者。

注意事项:

出血风险:Selumetinib( 司美替尼)胶囊中含有维生素e。

心脏毒性:心肌病，定义为左心室射血分数(LVEF)低于基线值≥10%。在1型神经纤维瘤病(NF1)的研究中，近四分之一的儿童接受了selumetinib治疗。

CPK(血清磷酸肌酸激酶)升高:在NF1的研究中，超过四分之三接受selumetinib治疗的儿童CPK升高;

皮肤毒性:在NF1的研究中，皮疹通常发生在接受selumetinib的儿童中;

胃肠道毒性:大多数接受司美替尼的儿童出现腹泻，包括3级腹泻。

眼睛毒性:在NF1的研究中，儿童患有视力模糊、畏光、白内障和高血压。

肝损伤:中度至重度肝损伤患者的Selumetinib暴露增加。

药物相互作用:可能存在潜在的重要相互作用，需要调整剂量或频率、额外监测或替代疗法。

丙二醇:某些剂型可能含有丙二醇;

胎儿毒性:根据作用机制和动物生殖研究资料，司美替尼可能对胎儿造成伤害。

存储方法:

储存在30℃以下。