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FDA 警告托法替尼存在严重风险

发布时间:2021-09-18 人气:56

FDA 要求在三种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的标签中添加有关癌症、严重心血管事件和死亡风险增加的警告:托法替尼(Xeljanz/Xeljanz XR,辉瑞),其被批准用于治疗溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、多关节幼年特发性关节炎和类风湿性关节炎 (RA),以及巴瑞替尼 (Olumiant, Lilly) 和 upadacitinib (Rinvoq, AbbVie),仅适用于 RA。

在 9 月 1 日发布的药物安全通讯 (DSC) 中,FDA 指出,一项对大约 4,350 名接受托法替尼或抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物治疗的患者进行的随机试验数据表明,JAK 抑制剂与主要不良心血管事件 (MACE) 发生率增加,恶性肿瘤风险增加,包括肺癌和淋巴瘤 ( https://bit.ly/3t5KrtI )。

当托法替尼最初获得批准时,FDA 要求辉瑞进行安全性试验。在多中心、随机、开放标签试验中,研究人员随机分配患者接受每天两次 5 或 10 毫克的托法替尼或一种抗 TNF 药物。患者在研究时正在接受甲氨蝶呤治疗,并且都至少有一个心血管危险因素。参与者平均年龄 61 岁,大多数是女性和白人。

辉瑞 (Pfizer) 研究的早期结果导致 DSC 警告仅使用 10 毫克每日两次剂量的托法替尼 ( https://bit.ly/3yIx5Fe )存在血栓栓塞和死亡风险,但最终结果表明风险也会增加与较低剂量有关。

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