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FDA 批准卡博替尼用于先前治疗过的放射性碘难治性分化型甲状腺癌

发布时间:2021-09-18 人气:72

FDA 已批准卡博替尼 (Cabometyx) 用于治疗 12 岁及以上患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的成人和儿童患者,这些患者在先前的 VEGF 靶向治疗后出现进展,并且对放射性碘难治性或不合格。1

监管决定得到3 期 COSMIC-311 试验(NCT03690388)的结果的支持,其中卡博替尼与安慰剂相比显着降低了疾病进展或死亡的风险,达到了试验的主要终点之一。2卡博替尼的中位无进展生存期 (PFS) 尚未达到(95% CI,5.7–不可评估 [NE]),而安慰剂为 1.9 个月(95% CI,1.8-3.6)(HR,0.22;95 % CI,0.13-0.36;P < .0001)。

后续分析的结果将在 2021 年 ESMO 大会期间公布,结果表明,中位随访时间为 10.1 个月,据报道该药物的中位无进展生存期为 11.0 个月,每个盲法独立放射学委员会 (BIRC) 评估对比安慰剂 1.9 个月(HR,0.22;95% CI,0.15-0.31)。

“在今天之前,接受过 VEGFR 靶向治疗后出现进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者面临着侵袭性疾病,并且没有标准的治疗选择,”Marcia S. Brose,医学博士,医学博士,癌症中心运营主管 Sidney Kimmel Jefferson Torresdale 医院癌症中心、托马斯杰斐逊大学 Sidney Kimmel 癌症中心社区临床试验联合主任以及 COSMIC-311 的首席研究员在一份新闻稿中表示。“在 COSMIC-311 关键 3 期试验中,[卡博替尼] 延长了患者没有癌症进展的生存时间。FDA 批准 [cabozantinib] 对这些急需新治疗方案的患者来说是一个重要的进步。”

COSMIC-311 共招募了 300 名局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者,这些患者对放射性碘难治或不合格,并且在接受最多 2 种既往 VEGFR 多激酶抑制剂治疗期间或治疗后出现影像学进展,这些抑制剂必须包括乐伐替尼 (Lenvima)或索拉非尼(多吉美)。

患者还需要年满 16 岁,ECOG 体能状态为 0 或 1,血清促甲状腺激素低于 0.5 mIU/L。

患者以 2:1 的比例随机接受每日一次 60 毫克剂量的卡博替尼(n = 125)或安慰剂(n = 62)。根据先前接受乐伐替尼(是与否)和年龄(≤65 岁与 >65 岁)对参与者进行分层。根据 RECIST v1.1 标准,在 BIRC 确认进展时允许交叉。

根据 RECIST v1.1 标准和 BIRC 评估,该试验的共同主要终点是意向治疗人群中的 PFS 和 ORR。其他感兴趣的终点包括总生存期 (OS) 和安全性。

各组患者的中位年龄为 65.5 岁,54.5% 为女性,69% 为白人,52% 来自欧洲,47.5% 的 ECOG 体能状态为 0,55% 患有乳头状疾病。此外,37% 的患者既往接受过索拉非尼但未接受过乐伐替尼,40% 的患者曾接受过乐伐替尼但未接受过索拉非尼,23% 的患者既往接受过这两种药物。75% 的患者之前接受过 1 种 VEGFR 多激酶抑制剂治疗。此外,44.5% 的患者在骨骼中有转移性病变,16% 在肝脏中有转移,74.5% 在肺中有转移,86.5% 在身体的其他部位有转移。

在所有预先指定的亚组中观察到卡博替尼报告的 PFS 获益超过安慰剂,其中包括年龄、先前接受的 VEGFR TKI 的数量,以及先前的索拉非尼、乐伐替尼或两者。

在2021 年 ASCO 年会上公布的试验的其他发现表明,卡博替尼实现的疾病控制率为 60%,而安慰剂为 27%。研究组未达到缓解持续时间(95% CI,4.1–NE)。

此外,两组均未达到中位 OS(HR,0.54;95% CI,0.27-1.11)。在最短随访 6 个月时,卡博替尼将目标病变减少了 76%,而安慰剂减少了 29%。

至少 25% 接受卡博替尼治疗的患者经历的最常见毒性包括腹泻、掌跖红肿、疲劳、高血压和口腔炎。在至少 5% 的患者中报告的 3/4 级毒性包括掌跖红斑感觉异常、高血压、疲劳、腹泻和口腔炎。34% 的接受该药物治疗的患者经历了严重的 AE,至少 2% 的患者报告的最常见的严重毒性包括腹泻、胸腔积液、肺栓塞和呼吸困难。

1.6% 的研究组发生致命 AE,包括动脉出血 (0.8%) 和肺栓塞 (0.8%)。56% 接受卡博替尼治疗的患者需要减少剂量;22% 的患者需要第二次减量。5% 的患者报告了导致卡博替尼停用的毒性。

Exelixis 总裁兼首席执行官 Michael M. Morrissey 博士说:“ [cabozantinib] 的批准建立在我们为难以治疗的癌症患者提供转化药物的现有传统基础上。“我们要感谢参与 COSMIC-311 试验的临床试验参与者、医生及其工作人员,并感谢 FDA 团队在快速审查我们的申请期间的合作。”

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