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艾曲波帕与标准一线药物治疗儿童新诊断免疫性血小板减少症 (ITP) 的 3 期随机试验

发布时间:2021-09-17 人气:97

抽象的

简介:免疫性血小板减少症 (ITP) 是一种获得性血小板减少和出血风险的疾病。虽然许多儿童可以观察到自发缓解,但其他儿童由于出血或影响健康相关的生活质量而需要治疗。需要干预的患者的标准一线治疗包括皮质类固醇、静脉注射免疫球蛋白和抗 D 球蛋白,但对这些药物的反应可能只是短暂的。艾曲波帕是一种口服血小板生成素受体激动剂,被批准用于对皮质类固醇、静脉注射免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性 ITP 儿童。本协议文件描述了一项正在进行的开放标签、随机试验,将艾曲波帕与新诊断 ITP 儿童的标准一线治疗进行比较。

方法和分析:艾曲波帕与标准一线治疗的随机治疗分配为 2:1,并按年龄和既往治疗分层。该研究的主要终点是血小板反应,定义为在治疗的第 6-12 周期间≥3 周,血小板 >50×10 9 /L。次要结局包括前 12 周需要的抢救治疗次数、12 周和 6 个月时不需要持续治疗的患者比例、1 年治疗有反应的患者比例以及用于治疗的二线治疗次数。 13-52 周,以及调节性 T 细胞的变化、铁研究、出血、与健康相关的生活质量和疲劳。计划的样本量多达 162 名随机化的儿科患者,将在 2 年内在 20 个地点入组。

伦理与传播:该研究已获得贝勒大学机构审查委员会的批准。结果预计将于 2023 年公布。

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