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AZD4205胶囊临床试验招募治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤

发布时间:2022-08-04 人气:209

招募复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者 | JAK1激酶抑制剂进行中适应症:外周T细胞淋巴瘤

项目用药:AZD4205胶囊

年龄要求:18岁以上

招募人数:25

开展区域:安徽/北京/福建/甘肃/广东/海南/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/四川/天津/浙江/重庆

项目介绍

一项评价 AZD4205 治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 II 期、开放标签、单臂研究

参加标准

1. 受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书

2. 年龄 ≥ 18周岁。

3. ECOG状态评分0-2,且近2周内无明显恶化。

4. 预期寿命 ≥ 12周。

5. 受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤。

6. 受试者必须存在基于2014 版LUGANO标准所定义的可测量病灶。

7. 受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效,或不能够耐受。受试者在进入本研究时应不适合进行骨髓移植治疗。

8. 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。

排除标准

1. 既往有异体造血干细胞移植史;或6个月内接受过自体造血干细胞移植

2. 既往使用过JAK或STAT3抑制剂

3. 在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量 > 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗

4. 在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应(脱发除外)

5. 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜

6. 患者存在明显心、肺功能受损的情况

7. 患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药(NSAID)治疗

8. 活动性感染

9. 哺乳期妇女支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐,慢性胃肠道疾病,胶囊吞咽困难,或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的

10. 研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病哺乳期妇女

11. 研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病

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