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德国默克特泊替尼(Tepotinib,Tepmetko)中文说明书价格

  • 通用名:Tepotinib 商品名:Tepmetko 制药商:德国默克集团(Merck KGaA) 规格:225mg/60粒/盒 全部名称:盐酸替波替尼片,特泊替尼,Tepotinib,Tepmetko 日本厚生劳动省批准德国默克制药的高选择性口服MET抑制剂T……
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详情介绍

通用名:Tepotinib

商品名:Tepmetko

制药商:德国默克集团(Merck KGaA)

规格:225mg/60粒/盒

全部名称:盐酸替波替尼片,特泊替尼,Tepotinib,Tepmetko

日本厚生劳动省批准德国默克制药的高选择性口服MET抑制剂Tepotinib(商品名Tepmetko)上市,用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌患者。

适应症

MET基因外显子14跳突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌

用法用量

推荐剂量

500mg每天一次,餐后口服。在1期临床试验中,最高爬坡到1400mg每天一次,仍不是最大耐受剂量。

剂量调整

如果因不良反应需要减量,可减量至250mg每天一次。如果仍无法耐受250mg每天一次,永久停药。

不良反应

常见不良反应(≥5%)有:周围性水肿(48.3%)、恶心(23%)、腹泻(20.7%)、血肌酐升高(12.6%)、乏力(9.2%)、淀粉酶增加(8%)、ALT升高(6.9%)、AST升高(5.7%)和低白蛋白血症(5.7%)等。

常见3级不良反应有:周围性水肿(8%)、淀粉酶增加(2.3%)、ALT升高(2.3%)、腹泻(1.1%)、无力(1.1%)和AST升高(1.1%)。

没有4级或5级治疗相关不良反应发生。

其他治疗相关不良反应包括:脂肪酶增加(4.6%)、疲劳(3.4%)、呕吐(3.4%)。有4名患者因药物相关不良反应永久停用特泊替尼.

禁忌

尚不明确

注意事项

1、间质性肺病/肺炎:在VISON临床试验中,3.8%的患者发生间质性肺病/肺炎。如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状,如呼吸困难、咳嗽和发烧等,及时去医院检查和治疗。

2、肝毒性:在VISON临床试验中,13.1%的患者发生ALT、AST、γ-GTP或ALP升高。重度肝功能损害患者禁止服用Tepotinib。服药前需检查肝功能,服药期间定期复查。

3、外周水肿:在VISON临床试验中,发现肢端水肿,低蛋白血症和胸水等体液潴留不良反应。如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况,及时去医院检查和治疗。

4、胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,Tepotinib有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。

5、肾毒性:在VISON临床试验中,发现血肌酐升高(13.8%),肾功能不全(2.3%)和急性肾损害(1.5%)等不良反应。服药前需检查肾功能,服药期间定期复查。

贮藏

室温保存,避免受潮,有效期24个月。

作用机制

盐酸替波替尼是一种低分子化合物,对间质上皮转化因子(MET)具有抑制作用,是受体酪氨酸激酶。 盐酸替波替尼抑制MET的磷酸化,通过抑制下游信号转导,被认为表现出肿瘤生长抑制作用。

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