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奥拉帕尼单药单药治疗复发性卵巢癌的效果

发布时间:2022-06-24 人气:25

奥拉帕尼单药维持治疗可显著改善患者的无进展生存期(PFS)。然而,目前尚无试验对奥拉帕尼维持治疗在亚洲PSR OC患者中的应用进行评估。L-MOCA研究是第一项在亚洲PSR OC患者中评估奥拉帕尼维持治疗疗效和耐受性的研究。

由于在既往研究中,奥拉帕尼表现出了有限的安慰剂效应和显著的临床获益,加之奥拉帕尼在中国已获快速批准,因此该III期研究被设计为开放标签单臂试验。研究的招募条件包括患者年龄≥18岁、ECOG评分为0-1、既往必须接受至少两线铂类化疗并实现部分缓解(PR)或完全缓解(CR),此外,入组者必须为铂类敏感性复发性OC患者。患者接受的治疗方案为口服奥拉帕尼300 mg,每日两次,直至疾病进展或毒性不可耐受。研究主要终点为中位PFS(mPFS),次要终点包括总生存期(OS)、研究治疗终止时间、首次后续治疗时间、二次进展时间和二次后续治疗时间。在对安全性的探索中,研究对患者的不良事件(AE)和严重AE进行了评估。当数据达到60%成熟度时,使用Kaplan-Meier法对PFS进行初步分析。

2018年至2020年间,共招募225例患者,其中224例接受奥拉帕尼维持治疗,其中91.5%的患者来自中国。所有患者中,35.7%的患者既往接受过三线或三线以上的化疗;在最后一线铂类化疗中,35.3%的患者达到CR;41.1%的患者无铂间隔期≤12个月。在2020年12月25日主要数据截止时,所有患者的mPFS为16.1个月(95%CI 13.3-18.3),6个月PFS率和12个月PFS率分别为76.0%(95% CI 69.8-81.2)和57.1%(95% CI 50.2-63.5)。

亚组分析显示,BRCA突变组患者的mPFS优于BRCA野生组(21.2个月 vs. 11.0个月),如图2所示。在针对HRR基因表型的亚组分析中,HRR突变组患者的mPFS为18.3个月(95%CI 14.5-24.1),HRR野生组患者的mPFS为13.3个月(95%CI 8.3-16.5),突变组患者的mPFS也表现更佳。

所有级别AE发生率为99.1%,其中最常见的分别为贫血(76.4%)、恶心(54%)和白细胞减少(24.1%)。3级及3级以上AE发生率为48.7%,严重AE发生率为25.4%,治疗相关严重AE发生率为17.4%,9.4%的患者因治疗相关不良事件而终止治疗。

L-MOCA研究结果表明,对于亚洲PSR OC患者,无论BRCA状态如何,奥拉帕尼维持治疗均表现出了显著的疗效,且患者耐受性良好。该研究的结果与之前全球范围内的研究结果吻合,作者建议在亚洲PSR OC的临床实践中应用奥拉帕尼维持治疗。

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