注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白临床试验治疗肿瘤化疗相关性血小板减少

招募肿瘤化疗相关性血小板减少症患者进行中适应症：肿瘤化疗相关性血小板减少

项目用药：注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

年龄要求：18~75岁

招募人数：294

项目介绍

试验目的

PartA 探索QL0911CIT患者中的给药方案，分析QL0911在CIT患者中的PK/PD特征，验证PK/PD模型，用于指导Part B的给药方案。 PartB 评价QL0911在CIT患者的有效性

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

参加标准

1.病理组织学或细胞学检查，确诊实体瘤或淋巴瘤

2.受试者在上一个正规化疗周期中曾出现过血小板计数低于75×109/L

3.化疗前1天血小板计数≤200×109/L

4.筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期

5.根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分标准为 0-2

开展医院

北京市北京大学肿瘤医院