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XZP-5809-TT1临床试验招募治疗EGFR T790M突变非小细胞肺癌

发布时间:2022-06-23 人气:46

招募EGFR T790M突变非小细胞肺癌|靶向治疗进行中适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目用药:XZP-5809-TT1

年龄要求:18岁以上

招募人数:0

开展区域:北京

项目介绍

I期: 主要目的: 评价XZP-5809-TT1片在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和耐受性。 次要目的: 评价XZP-5809-TT1片及其主要代谢产物在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的药代动力学特征及有效性。

II期: 主要目的: 评价XZP-5809-TT1片在经EGFR-TKI治疗后进展T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的客观缓解率(ORR)。 次要目的: 评价XZP-5809-TT1片在经EGFR-TKI治疗后进展T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性,安全性及药代动力学特征。

I/II期: 探索性目的: 初步探索血液ctDNA T790M突变与XZP-5809-TT1片的疗效关系以及XZP-5809-TT1的耐药机制。

参加标准

1.男性或女性,年龄≥18周岁以上(含临界值);

2.经组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者;

3.EGFR敏感突变患者(包括19外显子缺失,21外显子L858R突变,至少有上述突变之一)且在最后一次治疗(不论TKI或化疗)后,采集的组织/细胞学标本既往经三级甲等医院或经中心实验室确认为T790M+;

4.患者经第一或/和二代EGFR-TKIs治疗疾病进展(有影像学或病理依据,由研究中心判断);

5.预期寿命不少于12周,ECOG评分如下: 剂量递增阶段ECOG评分:0~1分,且入组前2周内无恶化, 剂量扩展阶段ECOG评分:0~2分,且入组前2周内无恶化;

6.根据RECIST 1.1,患者至少有一处影像学(CT/MRI)可测量病灶。患者至少有一个基线时肿瘤病灶满足下列要求:基线时可准确测量,最长径≥10 mm的非淋巴结病灶,或短径≥15 mm的淋巴结病灶。既往未接受过放疗等局部治疗,也没有用于研究筛选期活检(若仅存在一个可测量病灶,允许对该病灶进行活检,但要求在进行筛选活检至少14天以后才进行该病灶的基线影像学检查),测量方法是计算机断层扫描[CT]或核磁共振成像[MRI])。

开展医院

北京市北京大学肿瘤医院

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