印度阿普斯特在银屑病患者中的长期安全性和耐受性

背景

随机对照试验证明了阿普斯特对中度至重度斑块型银屑病和银屑病关节炎的疗效和安全性。

客观的

评估银屑病患者口服阿普斯特的长期安全性。

方法

从评估阿普司特对银屑病疗效的疗效和安全性试验 (ESTEEM) 1 和 2 起，安全性发现报告时间为 0 至 ≥156 周。

结果

0 至 ≥156 周的阿普斯特暴露期包括 1184 名患者，每天两次接受阿普斯特 30 mg(1902.2 患者年)治疗。在 0 至 ≤52 周期间，≥5% 的患者发生的不良事件 (AE) 包括腹泻、恶心、上呼吸道感染、鼻咽炎、紧张性头痛和头痛。从 0 到 ≥156 周，没有报告新的 AE(影响 ≥5% 的人群)。由 AE 引起的 AE、严重 AE 和研究药物停药不会随着长期暴露而增加。在 0 到 156 周期间，主要心脏事件的发生率(暴露调整发病率 [EAIR] 0.5/100 患者年)、恶性肿瘤(EAIR 1.2/100 患者年)、抑郁症(EAIR 1.8/100患者年)或自杀未遂(EAIR 0. 1/100 患者年)与 0 至 ≤ 52 周期间发现的比率相比没有增加。没有报告严重的机会性感染、肺结核再激活或对实验室测量有临床意义的影响。

限制

这项研究的退出率很高(21% 的患者持续 > 156 周);大多数与安全问题无关。

结论

阿普斯特表现出可接受的安全性，并且通常耐受性良好≥156 周。