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鲁比卡丁的益处将在随机 3 期临床试验中得到证实

发布时间:2022-06-21 人气:51

Lurbinectedin (Zepzelca) 正在一项新启动的 3 期临床试验中进行积极研究,该药物将单独或与伊立替康联合用于复发性小细胞肺癌 (SCLC) 患者,并与医生选择的化疗进行比较,根据 PharmaMar 的新闻稿。1

Lurbinectedin 是一种烷化剂,能够与 DNA 中的鸟嘌呤残基结合。该药物引起多米诺骨牌效应,可影响 DNA 结合蛋白的活性,包括一些转录因子和 DNA 修复途径。治疗最终导致细胞周期的破坏和最终的细胞死亡。Lurbinectedin 获得 FDA 加速批准, 用于治疗 在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性 SCLC 成年患者。持续批准取决于验证性试验的成功结果。

“在 FDA 加速批准后,对 Zepzelca 的临床需求一直很强劲,这表明这种重要的治疗方法正在满足转移性小细胞肺癌社区的重大未满足需求,”研究执行副总裁、MSCE 医学博士 Rob Iannone 说Jazz Pharmaceuticals 的开发和首席医疗官在新闻稿中。“我们致力于与 PharmaMar 和 FDA 合作,进一步证明 Zepzelca 的临床益处,并支持在美国向全面监管部门的批准转变”

在随机、多中心、开放标签、3 期 LAGOON 研究 (NCT05153239) 中,705 名 SCLC 患者将按 1:1:1 随机分配接受 lurbinectedin 单药治疗、lurbinectedin 联合伊立替康或医生选择拓扑替康或伊立替康。在两个实验组中,lurbinectedin 将在第 1 天通过静脉 (IV) 输注以 3.2 mg/m² 的剂量给药,每 3 周一次。在联合实验组中,伊立替康将在第 1 天和第 8 天以 75 mg/m² IV 给药,每 3 周一次。最后,在比较组中,患者将在第 1 天接受伊立替康 350 mg/m² 静脉注射,每三周一次,或托泊替康口服 2.3 mg/m² 或 1.5 mg/m² 静脉注射,第 1-5 天,每 3 周一次。2

第一个注册的临床试验地点是位于马萨诸塞州波士顿的 Dana-Farber 癌症研究所。

LAGOON 研究的主要终点是总生存期。正在研究的次要终点包括无进展生存期、总体反应率、反应持续时间和患者报告的结果。

要纳入研究,年龄在 18 岁或以上的患者必须有组织学或细胞学证实的 SCLC,ECOG 体能状态≤2,以及足够的血液学、肾、代谢和肝功能。在既往治疗方面,所有患者在入组前必须接受过至少 1 线含铂化疗联合/不联合抗 PD-1 或​​抗 PD-L1,至少有 30 天的无化疗间隔研究,并且之前的放射治疗必须在参加研究的时间起至少 2 周。

该研究允许纳入有中枢神经系统(CNS)转移病史的患者,因为他们经过预处理且放射学稳定。自最近一次先前的抗肿瘤治疗以来必须至少 3 周,并且所有患者从与先前抗癌治疗相关的任何不良事件中恢复到 ≤ 1 级。

如果患者未接受过铂类药物治疗,之前接受过 lurbinectedin、trabectedin、PM14 或拓扑异构酶 I 抑制剂治疗,有活动性或未经治疗的中枢神经系统转移,或在研究期间可能干扰 lurbinectedin 治疗或化疗的其他合并症,则被排除在外。

PharmaMar Oncology 临床开发总监 Ali Zeaiter 表示:“我们对这项试验感到非常兴奋,该试验旨在加强 lurbinectedin 作为美国二线治疗的选择,并有可能将我们的治疗带给欧洲患者。”业务部门,在新闻稿中。

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