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维奈克拉(维奈托克)治疗白血病发挥的效果作用

发布时间:2022-06-20 人气:55

维奈克拉(维奈托克)是由艾伯维和基因泰克共同研发的一款选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂。BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。维奈托克旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。2016年4月,维奈托克被FDA批准用于治疗携带17p缺失、且至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者,商品名为Venclexta ,成为FDA批准的首个BCL-2抑制剂。

此次,维奈托克在国内即将获批的适应症早已于2018年被FDA加速批准,2020年10月被FDA完全批准。而该适应症的获批是基于3期研究VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)、1b期研究M14-358以及1/2期研究M14-387的数据。VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、维奈托克+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,维奈托克+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。

具体疗效数据为:(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%,p<0.001)。此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:维奈托克+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。

而VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,比较了维奈托克+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性(n=68),主要疗效终点是比较两组的OS。该研究并未达到显著改善 OS 的主要终点,不过试验组的完全缓解率显著提高,达到 27%,而对照组仅为 7.4%。完全缓解中位时间也由 8.3 个月增至 11.1 个月。

AML是一种骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生造成的癌症,主要发生在老年人中。目前,对AML的标准治疗是强力诱导化疗,然后进行巩固化疗或者同种异体干细胞移植。但由于年龄、合并症、以及携带不良基因突变等原因,很多老年患者无法接受标准化疗或者对它们产生耐药性,只能采用低甲基化剂(例如阿扎胞苷)和低剂量化疗,而接受这种疗法的患者生存期通常跟那个不足一年。

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