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Amylyx 在全球首次批准口服 ALS 治疗 Albrioza

发布时间:2022-06-20 人气:20

Amylyx Pharmaceuticals (Nasdaq:AML) 已获得加拿大卫生部对 Albrioza (AMX0035) 的批准。

预计 FDA 将在 2022 年 9 月 29 日之前对 Albrioza 做出决定,该药物由苯丁酸钠和 ursodoxicoltaurine 组成。

Amylyx 是自 2018 年以来第一个在加拿大获得批准的 ALS 新疗法。

该批准也是该药物的第一个全球监管批准。

加拿大卫生部在审查了临床试验数据后决定批准该药物,该数据显示它减缓了 ALS 患者的疾病进展和功能衰退的丧失。

“我们对加拿大卫生部决定有条件地批准 Albrioza 感到兴奋。Albrioza 是一种疗法,在我们的 CENTAUR 试验中证明了对功能的统计显着和临床意义的影响,单独或除了现有的 ALS 疗法之外,”Amylyx 的联合首席执行官和联合创始人贾斯汀·克利 (Justin Klee) 和约书亚·科恩 (Joshua Cohen) 在准备好的评论中说. “我们感谢参与我们临床试验的人们、他们的家人、研究人员和 ALS 社区,感谢他们帮助实现这一里程碑。”

2 期 CENTAUR 研究招募了 137 名 ALS 患者,包括一个为期 6 个月的随机安慰剂对照期和一个开放标签的长期随访期。

接受该药物的患者在肌萎缩侧索硬化症功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 上的平均得分在 24 周时高出 2.32 分。

几家公司正在开发用于 ALS 的药物,包括私有的生物技术 公司QurAlis 及其一流的分子 QRL-201和位于加利福尼亚州欧文的 Eledon Pharmaceuticals。后者最近公布 了 tegoprubart 的 2a 期研究数据,该研究减少了与肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 进展相关的炎症生物标志物。

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