Albrioza中文说明书最新简介

Albrioza (sodium phenylbutyrate + ursodoxicoltaurine) 是一种治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的新药。

口服 Albrioza 由 Amylyx Pharmaceuticals 开发，代号为 AMX0035，并以悬浮粉末制剂实施，旨在抑制运动神经元功能障碍和死亡。

加拿大于 2022 年 6 月中旬成为世界上第一个批准Albrioza 的国家。

美国将在 2022 年 9 月下旬作出决定。

肌萎缩侧索硬化症是一种无情的进行性和致命的神经退行性疾病，由大脑和脊髓中的运动神经元死亡引起。疾病不断恶化的过程导致肌肉系统减弱，无法移动和说话，呼吸麻痹，最终死亡。

现有的 ALS 医学干预措施主要是针对肌萎缩侧索硬化并发症的对症治疗。利鲁唑和依达拉奉等特定药物的疗效非常有限，仅略微限制了病理学的进展。

这并不是说 Amylyx 从治疗的角度来看创造了令人难以置信的强大功能。尽管如此，针对 ALS 的新药的出现对于患者和医生群体来说都是一件大事。

2021年6月中旬，Amylyx向加拿大卫生部提交了一份新药提交(NDS)，以批准 Albrioza 治疗肌萎缩侧索硬化症。

2022 年 6 月中旬，Albriosa获得加拿大卫生部的批准，用于治疗成年患者的肌萎缩侧索硬化症。

Albrioza 已获得有条件的上市批准，这意味着该药物尚未最终验证其自身的疗效和安全性。

由于没有关于在儿科人群中使用 Albrioza 的临床数据，因此 Albrioza 不适用于 18 岁以下患者的治疗。65 岁及以上患者使用 Albrioza 的临床数据有限。

Albrioza 禁用于对药物成分(包括胆汁酸)过敏的患者以及孕妇和哺乳期妇女。

在治疗的前 3 周，Albrioza 每天服用一次，每次 1 包，其内容物在一杯水中稀释，然后剂量增加到每天两次，每次 1 包。