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乌帕替尼在中轴性脊柱关节炎患者中的3期SELECT-AXIS 2试验的积极结果

发布时间:2022-06-15 人气:16

伊利诺伊州北芝加哥,2022 年 6 月 1 日/美通社/ — 艾伯维(纽约证券交易所股票代码:ABBV)今天宣布公布 3 期 SELECT-AXIS 2 计划评估 upadacitinib (RINVOQ ® ) 的两项研究的全部结果,这是一种口服疗法,在患有活动性非放射影像学中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA) 的成人患者和患有对生物改善疾病的抗风湿药物 (bDMARDs) 反应不足 (IR) 的难治性活动性强直性脊柱炎 (AS) 的患者中。与安慰剂相比,这两项研究在第 14 周达到了国际脊柱关节炎评估 40% 反应标准 (ASAS40) 的主要终点。1 , 2

在 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 研究中,与安慰剂相比,使用 乌帕替尼upadacitinib 治疗的 nr-axSpA 患者在第 14 周达到了 ASAS40 的主要终点(45% 对 23%;p<0.0001)。1 在第 14 周,与安慰剂相比,14 个多重控制次要终点中的前 12 个也实现了统计学意义,包括患者对总背痛、Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)、强直性脊柱炎疾病活动评分 ( ASDAS) 低疾病活动、强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 和加拿大MRI 脊柱关节炎研究联盟(SPARCC) 对 SI 关节的评分。1

“从 SELECT-AXIS 2 观察到的新数据增强了 乌帕替尼upadacitinib 对轴型脊柱关节炎患者的潜力,”艾伯维开发副总裁兼首席医疗官Neil Gallagher博士说。“在 AbbVie,患者的需求促使我们继续创新改变治疗格局的新方法。这些积极的数据让我们感到鼓舞,我们希望这些数据将为 nr-axSpA 患者带来新的治疗选择。 ”

这些发现,艾伯维在 2021 年披露了一线结果,作为监管申请的一部分提交给美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA),以治疗具有客观迹象的活动性 nr-axSpA 成人对非甾体抗炎药(NSAIDs)反应不充分的炎症。

“非放射影像轴性脊柱关节炎是一种进行性和致残的炎症性疾病,治疗选择有限。它经常影响年轻人,引起脊柱炎症,导致背部疼痛和僵硬,并可能显着降低生活质量,” Filip Van den Bosch说,医学博士、SELECT-AXIS 2 研究员和根特大学大学医院风湿病学系教授。*“这些数据表明 乌帕替尼upadacitinib 有可能帮助对抗炎症、缓解疼痛和改善功能,帮助患有 nr-axSpA 的患者服用控制他们的疾病。”

在 SELECT-AXIS 2 AS bDMARD-IR 研究中,使用 乌帕替尼upadacitinib 与安慰剂相比,在第 14 周达到 ASAS40 主要终点的患者明显更多(45% 对 18%;p<0.0001)。2 与安慰剂相比,在第 14 周,所有多重控制的次要终点也达到了统计学意义,包括患者对总背痛、BASFI、ASDAS 低疾病活动度、ASQoL 和脊柱 MRI SPARCC 评分的评估相对于基线的变化。2

与已知的安全性相比,乌帕替尼upadacitinib 未发现新的安全风险。1、2、3、4、5在 nr- axSpA研究中到第 14 周,两个 治疗组之间经历不良事件 (AE) 的患者比例相似(upadacitinib 为 48%,安慰剂为 46%)。1 使用 upadacitinib 的 4 名患者和使用安慰剂的 2 名患者报告了严重的 AE。1 在 AS bDMARD-IR 研究中到第 14 周,出现不良事件的患者比例也相似(upadacitinib 为 41%,安慰剂为 37%)。2 在 nr-axSpA 研究和 AS bDMARD-IR 研究中,没有关于接受 乌帕替尼upadacitinib 的患者发生恶性肿瘤、主要不良心血管事件、静脉血栓栓塞事件或死亡的报告。1 , 2

这两项研究的完整结果将在 EULAR 2022 大会上公布。SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 研究结果将于 6 月 1 日下午 4:35 – 4:45 (CEST) (OP0016) 口头报告,SELECT-AXIS 2 AS bDMARD-IR 研究结果将在6 月 4 日上午 11:37 – 11:45 (CEST) (POS0306) 的海报之旅。

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