FDA 批准乌帕替尼Upadacitinib治疗强直性脊柱炎

美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了一种用于强直性脊柱炎 (AS) 患者的新药 乌帕替尼upadacitinib (Rinvoq)，使其成为第二个获批用于治疗 AS 的 JAK 抑制剂。

强直性脊柱炎 (AS)是一种炎症性关节炎，主要影响脊柱和连接骨盆的关节，现在有一种新的治疗方案可供考虑。4 月 29日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 乌帕替尼upadacitinib (Rinvoq) 用于治疗这种疾病。

乌帕替尼Upadacitinib 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，一种口服的小分子药物，通过降低免疫系统产生的酶来发挥作用，否则可能会加剧炎症。该药物此前获得批准用于类风湿性关节炎(RA)、严重特应性皮炎(湿疹)和溃疡性结肠炎。

Upadacitinib 现在加入tofacitinib (Xeljanz)成为仅有的两种被批准用于强直性脊柱炎的 JAK 抑制剂。托法替尼去年获得批准。

治疗指南建议 AS 患者从非甾体抗炎药 (NSAID) 开始，然后在必要时进展为肿瘤坏死 (TNF) 抑制剂类的生物制剂。通常建议患者仅在 TNF 抑制剂失败时才考虑其他生物制剂和小分子药物，如 JAK 抑制剂。

乌帕替尼Upadacitinib 特别批准用于至少一种 TNF 阻滞剂失败(或不能服用)的活动性 AS 成人。

乌帕替尼Upadacitinib 的批准以两项临床试验的结果为指导，称为 SELECT-AXIS 1 和 SELECT-AXIS 2。这两项研究将 upadacitinib 与安慰剂进行对比，发现大约一半被随机分配接受 upadacitinib 的 AS 患者有临床- 显着反应(ASAS40，表明比基线改善至少 40%)，而接受安慰剂的人不到四分之一。

JAK 抑制剂对一些患者效果很好;对 RA 的研究表明，它们有时甚至优于生物制剂。

但这些药物并非没有缺点：去年，FDA 更新了市场上所有 JAK 抑制剂的黑框警告(最强的警告)。这些药物现在带有一个警告通知，它们与更高的心脏病发作和中风、血栓和某些类型的癌症发生率有关。