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印度乌帕替尼仿制药有效果吗?

发布时间:2022-06-15 人气:28

乌帕替尼的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂,正被开发治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)以及其他免疫介导性疾病。

在美国,乌帕替尼于2019年8月中旬获得FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。目前,乌帕替尼已在美国上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。乌帕替尼也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂(TIM)疗法。值得一提的是,艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)加速了乌帕替尼的审查,将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。

在欧盟,乌帕替尼治疗RA适应症获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极建议,欧盟委员会(EC)将在第四季度做出审批决定。

JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,乌帕替尼治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。此外,乌帕替尼也正被评估治疗强直性脊柱炎。

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