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索托拉西布在日本获批用于治疗 KRAS G12c 突变阳性 NSCLC

发布时间:2022-06-14 人气:33

安进公司的索托拉西布已获得日本厚生劳动省 (MHLW) 的批准,用于治疗一种非小细胞肺癌 (NSCLC)。

该药物适用于全身抗癌治疗后进展的 KRAS G12C 突变阳性、不可切除、晚期/复发性非小细胞肺癌患者。

索托拉西布是一种 KRAS G12C 抑制剂,在携带 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者中显示出积极的获益-风险特征和持久的抗癌活性。

KRAS G12C 是在 NSCLC 中观察到的最常见的 KRAS 突变,并且对患者的治疗选择有限。

该药物已于去年 5 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准。

根据 FDA 的 Orbis 计划,它还在阿联酋、欧盟 (EU) 和瑞士以及加拿大和英国获得了批准。

安进正在等待韩国、土耳其、台湾、哥伦比亚、泰国、墨西哥、沙特阿拉伯、阿根廷、科威特、卡塔尔和其他国家对 Lumakras 的监管批准。

安进研发执行副总裁 David M Reese 表示:“今天批准索托拉西布作为第一个也是唯一一个 KRASG12C 抑制剂标志着日本非小细胞肺癌患者治疗的范式转变。

“自从第一名患者在关键的 CodeBreaK 100 试验中给药后仅仅三年多,Lumakras 现已在近 40 个国家获得批准,这表明我们致力于加速为尚未完全解决的癌症患者提供变革性药物。”

MHLW 的批准是基于第 2 期 CodeBreaK 100 的阳性结果,这是 Lumakras 在 126 名 NSCLC 患者中进行的首次人体开放标签多中心临床试验。

据该公司称,CodeBreaK 100 是在 KRAS G12C 突变患者中进行的最大临床试验。

在该研究中,使用索托拉西布960mg 口服每日一次的治疗显示客观缓解率 (ORR) 为 37%,这是主要终点。

最常见的不良反应包括腹泻、恶心、ALT和AST升高、疲劳、血液碱性磷酸酶升高、呕吐和腹痛。

此外,安进已经完成了 CodeBreaK 200 的 345 名患者的登记,这是一项比较 Lumakras 与多西紫杉醇治疗 KRAS G12C 突变的 NSCLC 的 3 期研究。

安进总裁兼代表董事 Steve Sugino 说:“KRAS 基因突变是已知最古老的癌症驱动基因突变之一。然而,事实证明,开发治疗 KRAS 基因突变的药物非常困难。

“近 40 年来,研究人员一直说这种突变是‘不可治愈的’。我很高兴 LUMAKRAS 现在被批准为日本患者的新治疗选择。”

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