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艾曲波帕片剂,25 毫克、50 毫克、75 毫克和 100 毫克

发布时间:2022-06-13 人气:115

公开摘要文件

产品: Eltrombopag 片剂,25 毫克、50 毫克、75 毫克和 100 毫克(作为乙醇胺),Revolade ®

赞助商:葛兰素史克澳大利亚私人有限公司

PBAC 考虑日期: 2013 年 7 月

一、申请目的

提交的文件寻求列出艾曲波帕用于成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者治疗血小板减少症:

1) 能够启动基于干扰素的治疗;和

2)维持以干扰素为主的治疗。

提交是根据 TGA/PBAC 并行流程提交的。在考虑 PBAC 时,可以获得临床评估报告和 TGA 代表的概述。

PBAC 在其 PBAC 之前的回复中注意到申办者的建议,即由于通过监管程序发现的问题,它不再要求将 100 mg 片剂列入 PBS。

2. 背景

PBAC 之前没有考虑过 Eltrombopag 用于请求的适应症。

在 2010 年 11 月的会议上,基于与 romiplostim 相比用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜 (ITP) 的临床疗效不确定,PBAC 拒绝了 25 mg 和 50 mg 艾曲波帕的提交。

2011 年 3 月,PBAC 建议将 eltrombopag 25 mg 和 50 mg 片剂在与 romiplostim 相同人群的慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜 (ITP) 患者的修订价格的基础上以可接受的成本效益上市。上市于 2011 年 11 月 1日生效。

3.注册状态

艾曲波帕于 2010 年 7 月 16 日在 TGA 注册,用于治疗对皮质类固醇和免疫球蛋白反应不足或不耐受的慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜 (ITP) 成年患者。

艾曲波帕于 2013 年 9 月 5 日在 TGA 注册,用于扩展适应症:

治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症,以便开始和维持基于干扰素的治疗。

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