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瑞格菲尼治疗肝癌的效果

发布时间:2022-05-24 人气:91

瑞格菲尼是一种口服激酶抑制剂,能阻断VEGFR1-3,Tie-2,Raf-1、BRAF、BRAFV600,KIT,RET,PDGFR和FGFR.FDA已正式审批瑞格菲尼Regorafenib(Stivarga,拜耳制药)用于肝癌的二线治疗,用于治疗接受过索拉非尼(多吉美)停止响应的肝癌患者。

这个审批是基于一个国际的,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验RESORCE,这个试验入组了573例按巴塞罗那分期标准Child-PughChild-Pugh肝癌B期或C期患者,这些患者在接受索拉非尼治疗后疾病进展。患者按照2:1比例被随机分配接受瑞格菲尼Regorafenib160毫克每日口服一次加最佳支持治疗(BSC)(n=379)或安慰剂加最佳支持治疗BSC(n=194),在每28天为一周期的前21天接受治疗。治疗持续至疾病进展或毒性不可耐受。

试验证明瑞格菲尼显着的改善整体生存(HR=0.63,95%可信区间:0.50,0.79,P<0.0001),估计瑞格菲尼组的中位总生存期为10.6个月,安慰剂组患者中位总生存期为7.8个月。与此同时,基于肝癌修正的RECIST标准,无进展生存期(PFS)得到显著改善(HR=0.46,95%可信区间:0.37,0.56,P<0.0001),估计瑞格菲尼组中位PFS为3.1,安慰剂组中位PFS为1.5个月。基于修正RECIST标准,整体应答率在瑞格菲尼组和安慰剂组分别为11%和4%。瑞格菲尼治疗的中位时间为3.6个月(范围0.03-29.4个月),安慰剂组为1.9个月(范围0.2-27.4个月)。

安全性在1142例患者中进行的随机安慰剂对照试验得到了验证。瑞格菲尼治疗组与安慰剂组最常见的3级或以上的不良反应,分别为高血压(15.2%vs4.7%),手足皮肤反应(12.6%对0.5%),疲劳(9.1%vs4.7%),腹泻(3.2%vs0%)。在最后一次治疗剂量后30天安慰剂组比起瑞格菲尼有更多的死亡(瑞格菲尼13.4%vs安慰剂组为19.7%)。

推荐的瑞格菲尼治疗剂量为160mg(四片40mg),每日口服一次,在每28天为一个周期的前21天接受治疗。

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