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恩格列净(欧唐静,Jardiance)中文说明书价格

  • 通用名:恩格列净 商品名称:Jardiance 全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance 适应症: 适用于治疗2型糖尿病。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐……
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详情介绍

通用名:恩格列净

商品名称:Jardiance

全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance

适应症:

适用于治疗2型糖尿病。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

用法用量:

通常推荐剂量为10mg,口服 1次/日。 建议早上服用 如果血糖控制不佳,医生可能会调整剂量,最多25mg/天。 在使用该药前应检测肾功能,如果eGFR在45 mL/min/1.73m2以下则不要服用该药 如果eGFR在45 mL/min/1.73m2以下,应暂停该药 如果不小心忘记吃药,当天想起时赶紧去吃。但如果已经挨到了第二天早上,那也只吃一颗,别想着多吃一颗补回来。以后记得按时吃就行。

肾损害患者

开始使用恩格列净前建议评估肾功能,之后应定期评估。eGFR(肾小球滤过率)低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡,应停用恩格列净。

肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。

不良反应:

>10%

泌尿生殖系统:尿路感染(9%;女性:18%;男性:4%)

1%—10%

内分泌和代谢:血脂异常(4%),口渴增加(2%)

胃肠道:恶心(2%)

泌尿生殖系统:尿量增加(3%)

血液学和肿瘤学:红细胞压积增加(3%-4%)

感染:泌尿生殖道真菌感染(2%-6%)

频率未定义:内分泌和代谢:低密度脂蛋白胆固醇升高

<1%

上市后或病例报告:急性肾功能衰竭,血管水肿,估计GFR(eGFR)(肾小球滤过率)降低,过敏反应,低血容量,血清肌酐升高,酮症酸中毒,坏死性筋膜炎(会阴)、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹

禁忌:

对恩格列净或其任何成分有严重过敏史

重度肾损害、终末期肾脏病或透析

使用注意事项:

(1) 不是所有人都可以使用恩格列净;

(2) 对该药成分过敏的患者不能使用;

(3) 有严重的肾损害、终末期肾病、透析患者不能使用。

注意事项:

骨折:在一些临床试验中,观察到其他SGLT-2抑制剂增加了骨折的发生率。然而,对恩格列净试验数据的荟萃分析并没有显示骨折风险增加。

生殖道真菌感染:可能增加生殖道真菌感染的风险(如外阴阴道真菌感染、外阴阴道念珠菌病、外阴阴道炎、念珠菌性龟头炎、龟头炎)。有这些感染史的患者或未割包皮的男性风险更大。

超敏反应:已观察到超敏反应(如血管水肿、皮肤、荨麻疹);如果发生超敏反应,应立即停止,并按指示进行治疗。对恩格列净有严重过敏者禁用。

低血压:可因血管内容量减少引起症状性低血压,尤其是肾功能损害(即eGFR<60 mL/min/1.73㎡)、老年人、服用其他降压药患者(如利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂[ARBs])或收缩压低的患者。评估有低血压风险的患者在开始治疗前的容量状态,如果耗尽,进行纠正;监测开始治疗后低血压的症状和体征。

酮症酸中毒:1型和2型糖尿病患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂治疗后出现酮症酸中毒(一些致命)病例;在某些病例中,患者出现正常或轻度血糖升高(<250 mg/dL)。在开始治疗之前,考虑可能导致酮症酸中毒的危险因素(如胰腺胰岛素缺乏、胰岛素剂量减少或停用、热量限制、酗酒、大量运动、心肌梗死、中风、严重感染、手术、任何其他极端压力事件)。美国临床内分泌学家协会和美国内分泌学学院建议,在可能导致糖尿病酮症酸中毒的事件发生之前,至少24小时内考虑不使用SGLT-2抑制剂,而其他人则建议3至5天不使用SGLT-2抑制剂。出现恶心、呕吐、腹痛、全身不适或呼吸急促的患者应立即评估酮症酸中毒;如果怀疑酮症酸中毒,应停止治疗并立即治疗。

脂质异常:可引起低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高;监测LDL-C并根据需要治疗。

坏死性筋膜炎:会阴坏死性筋膜炎(福涅尔坏疽)是一种罕见但严重且可能致命的感染,在接受恩格列净治疗的患者中已有报道。评估因坏死性筋膜炎而出现发热或不适、生殖器或肛周疼痛、压痛、红斑或肿胀的患者。对出现坏死性筋膜炎的患者停止治疗并立即开始治疗。

肾脏影响:已有急性肾损伤的报告。在开始之前,考虑急性肾损伤的危险因素(例如,低血容量、慢性肾功能不全、心力衰竭、联合用药(例如,利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药)的使用)。在减少口服量或液体流失的情况下暂时停止使用;如果发生急性肾损伤,则停止使用。肾功能的其他异常(eGFR降低,血清肌酐升高)和与肾功能相关的不良反应可能发生。在EMPA-REG结果研究中,给药恩格列净导致eGFR(肾小球滤过率)早期下降,约4周后趋于稳定。开始治疗前和治疗期间定期评估肾功能。

尿路感染:已报告严重的尿路感染,包括尿脓毒症和肾盂肾炎,需要住院治疗;用SGLT-2抑制剂治疗会增加尿路感染(UTI)的风险;监测UTI的症状和体征,并根据需要进行治疗。

吸收改变:由于胃旁路和袖状胃切除术引起的解剖和转运改变,吸收可能改变。

脱水:在开始治疗前评估、纠正和维持术后液体需求和容量状态,并在治疗期间密切监测患者;出现容量衰竭和相关不良事件(如低血压、直立性低血压、晕厥)。胃分流术、袖状胃切除术和胃束带术后液体摄入可能更困难。

糖尿病酮症酸中毒:术前3-5天停止治疗。术后评估容量状态、热量摄入和糖尿病治疗的需要,如果2型糖尿病缓解,则停止抗糖尿病药物治疗。据报道,1型和2型糖尿病患者服用SGLT-2抑制剂后出现酮症酸中毒。在某些情况下,血糖正常或轻度升高(<250 mg/dL)。危险因素包括胰岛素显著降低、热量限制、手术压力和感染。

肾功能损害:在肾功能损害时,血糖疗效可能降低。开始治疗前和治疗期间定期评估肾功能。严重肾功能损害(eGFR<30ml/min/1.73㎡)、ESRD(终末期肾病)和透析患者禁用。根据制造商的说法:eGFR<45ml/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净,当eGFR持续<45ml/min/1.73㎡时应停止。在EMPA-REG结果试验中,恩格列净降低了eGFR≥30ml/min/1.73㎡的糖尿病患者发生偶发性或恶化性肾病(次要终点)的几率以及接受标准护理的高心血管风险。事后分析表明,在基线肾功能损害的患者中,肾脏益处可能持续存在(eGFR 30至<60ml/min/1.73㎡)。一项额外的事后分析显示,eGFR 30至<45、45至<60和≥60ml/min/1.73㎡的亚组间心血管死亡率是一致的。然而,进一步的试验可能是必要的,以确定是否能改善肾损害患者的预后。

药物与药物相互作用:可能存在显著的相互作用,需要剂量或频率调节、额外的监测和/或替代疗法的选择。

老年人:老年患者血管内容量衰竭、肾功能损害和尿路感染的风险可能增加。

妊娠:根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。

疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。

儿童用药:尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。

哺乳期:恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在哺乳期使用本品。

适用范围:不适用于糖尿病酮症酸中毒或1型糖尿病患者。

作用机制:

钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出。

贮藏:

储存于25°C(77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。

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