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奥希替尼重要的安全信息

发布时间:2022-05-17 人气:62

奥希替尼TAGRISSO 没有禁忌症

1479名接受 奥希替尼TAGRISSO 治疗的患者中有 3.7% 发生间质性肺病 (ILD)/肺炎;0.3% 的病例是致命的。对出现可能表明 ILD 的呼吸道症状恶化(例如,呼吸困难、咳嗽和发烧)的患者不给 TAGRISSO 并立即调查 ILD。如果 ILD 被确认,永久停止 TAGRISSO

在奥希替尼TAGRISSO 治疗的患者中发生心率校正QT (QTc) 间期延长。在临床试验中接受 TAGRISSO 治疗的 1479名患者中,发现 0.8% 的QTc >500 毫秒,3.1% 的患者从基线QTc 增加 >60 毫秒。 没有报告与 QTc 相关的心律失常。对患有先天性长 QTc 综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知可延长 QTc 间期药物的患者进行 ECG 和电解质定期监测。在出现 QTc 间期延长并伴有危及生命的心律失常体征/症状的患者中永久停用 TAGRISSO

1479名接受 奥希替尼TAGRISSO 治疗的患者中有 3% 发生心肌病;0.1% 的心肌病病例是致命的。在 1233 名接受基线和至少一次随访 LVEF 评估的患者中,3.2% 的患者左心室射血分数 (LVEF) 从基线下降≥10% 并降至 <50%。在 ADAURA 研究中,1.5% (5/325) 的TAGRISSO 治疗患者经历 LVEF 从基线下降 ≥10% 并下降至 <50%。对有心脏危险因素的患者进行心脏监测,包括在基线和治疗期间评估 LVEF。评估治疗期间出现相关心脏体征或症状的患者的 LVEF。对于有症状的充血性心力衰竭,永久停用 TAGRISSO

在临床试验中用 TAGRISSO 治疗的 1479 名患者中有 0.7%报告了角膜炎。立即将有角膜炎迹象和症状(如眼部炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼痛和/或红眼)的患者转诊给眼科医生

在接受 奥希替尼TAGRISSO 的患者中报告了与Stevens-Johnson综合征 (SJS) 和严重多形性红斑 (EMM) 一致的上市后病例。如果怀疑 SJS 或 EMM,则扣留 TAGRISSO,如果确认则永久停产

在接受 奥希替尼TAGRISSO 的患者中报告了上市后皮肤血管炎病例,包括白细胞破碎性血管炎、荨麻疹性血管炎和 IgA 血管炎。如果怀疑皮肤血管炎,不给 TAGRISSO,评估全身受累,并考虑皮肤科会诊。如果不能确定其他病因,考虑根据严重程度永久停用 TAGRISSO

在开始 奥希替尼TAGRISSO 之前验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。忠告有生育潜力的女性在用 TAGRISSO 治疗期间和最终剂量后共 6 周使用有效避孕。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在最后一次服药后4 个月内使用有效避孕措施

最常见(≥20%)的不良反应,包括实验室异常,是白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒细胞减少、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽

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