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古巴肺癌疫苗雷库单抗(Racotumomab,Vaxira)中文说明书价格

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雷库单抗Racotumomab商品名(Vaxira)是一种治疗性癌症疫苗,用于治疗实体瘤,目前由 雷库单抗Recombio 进行临床开发,雷库单抗Recombio 是一个国际公私联合体,哈瓦那分子免疫学中心参与其中,古巴(CIM)和来自阿根廷布宜诺斯艾利斯大学和国立基尔姆斯大学的研究人员。它诱导患者的免疫系统产生针对癌症特异性分子靶标的反应,目的是阻止肿瘤生长、减缓疾病进展并最终提高患者的存活率。

雷库单抗Racotumomab 触发针对肿瘤抗原 N-乙醇基 (NGc) GM3 (NGcGM3) 的免疫反应,NGcGM3 是一种存在于肺和乳腺、黑色素瘤以及神经外胚层儿科肿瘤的恶性细胞的细胞表面的神经节苷脂。雷库单抗Racotumomab 已成功完成晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的概念验证临床试验,目前正在一项针对相同适应症的大型跨国研究中进行测试。

作用机制

神经节苷脂集中在哺乳动物细胞表面,在细胞生长和分化中起重要作用。然而,由于编码负责合成 NGc 的酶(CMP-N-乙酰羟化酶)的人类基因中的基因缺失,NGc 神经节苷脂在健康人体组织和体液中实际上是检测不到的。尽管如此,NGcGM3 神经节苷脂在几种人类癌症中高度表达,包括肺癌、乳腺癌、黑色素细胞、结肠和神经外胚层儿科肿瘤,这使得这种新抗原成为癌症治疗的一个有吸引力的目标。

Racotumomab 是一种抗独特型小鼠单克隆抗体,可模拟 NGc 神经节苷脂,从而引发针对肿瘤抗原 NGcGM3 的免疫反应。因此,Racotumomab 不是一种被动抗体疗法,而是一种治疗性疫苗。在黑色素瘤、乳腺癌和肺癌患者中,Racotumomab 能够引发一种特定的免疫反应,该反应通过渗透坏死机制识别并直接杀死表达新抗原的肿瘤细胞。NGcGM3 在恶性细胞中的特异性表达降低了可能导致严重不良反应的免疫交叉反应的潜在风险。

治疗管理和副作用

Racotumomab 用于先前接受过肿瘤治疗标准(手术、化学疗法和放射疗法)中确立的肿瘤特异性治疗的患者。前 2 个月每 14 天通过皮内注射给予 Racotumomabalum溶液(5 剂),然后每月加强剂量。

患者对 Racotumomab 耐受性良好。根据 NCI通用毒性标准(3.0 版),疫苗的总体毒性分为 1 级和 2 级。治疗主要与轻度至中度注射部位反应(局部红斑、硬结和疼痛)有关,这些反应在 24-48 小时内消失。全身反应,如流感样症状和寒战,较少发生、可逆和自限性。

批准和适应症

Racotumomab 已在阿根廷和古巴两个国家获得批准,用于治疗复发性或晚期非小细胞肺癌,或在无法给予其他标准治疗时与疾病分期无关的非小细胞肺癌。

临床试验

一项随机、多中心、III 期研究正在开展一项关于使用 Racotumomab 加最佳支持治疗的主动特异性免疫治疗与标准一线治疗达到客观缓解(部分或完全)或疾病稳定的晚期 NSCLC 患者的最佳支持治疗的比较在阿根廷、巴西、古巴、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、泰国和乌拉圭。研究将评估 1,082 名 IIIA(不可切除)、IIIB 或 IV 期 NSCLC 患者。该研究由 Recombio 与 Elea Laboratories(阿根廷)、CIM(古巴)、Europharma Laboratories(巴西)、Innogene Kalbiotech(新加坡)和几家公共研究机构合作赞助。

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