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厄达替尼仿制药多少钱?怎么买?

发布时间:2022-05-14 人气:24

自美国食品和药物管理局 (FDA) 加速批准厄达非替尼用于患有易感成纤维细胞生长因子受体 3 ( FGFR3 ) 或FGFR2基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者以来,已经过去了大约一年半时间在铂类化疗期间或之后进展后。1 该标签包括新辅助或辅助铂化疗 12 个月内的患者。此外,标签还包括联合批准的therascreen® FGFR RGQ RT-PCR 试剂盒的伴随诊断信息,用于这种特定的治疗适应症。

支持这种加速批准的数据来自一项研究上述患者群体的开放标签 II 期试验。允许之前的免疫治疗。在研究的初始剂量选择阶段,患者被随机分配接受间歇性或连续性厄达非替尼治疗。试验的剂量选择阶段将剂量确定为 8 mg PO qd 的连续方案,并且剂量递增至 9 mg PO qd 的药效学指导由患者毒性和血清磷酸盐水平指导。这种方法是通过一项修正案引入的,如果到第 14 天没有发现与治疗相关的不良事件并且磷酸盐目标水平为 5.5 mg/dL(1.8 mmol/L),则允许增加剂量。

这一磷酸盐水平与 I 期试验中反应率的提高有关。选定方案治疗组的 99 名患者中有 40%(3% 完全缓解,37% 部分缓解)达到了确认的客观缓解率的主要终点。有趣的是,之前接受过免疫治疗的 22 名患者的客观缓解率为 59%。中位总生存期为 13.8 个月。46% 的患者报告了治疗中出现的不良事件,13% 的患者因此停止了研究治疗。试验中注意到的任何级别的常见毒性包括高磷血症 (77%)、口腔炎 (58%)、腹泻 (51%)、口干 (46%)、食欲下降 (38%)、味觉障碍 (37%)、疲劳(32%)和皮肤干燥(32%)。

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