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厄布利塞umbralisib用法剂量调整说明书

发布时间:2022-05-12 人气:47

2022年4月,厄布利塞umbralisib因边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤自愿退出

该决定基于最近更新的 UNITY-CLL 3 期试验的总生存期 (OS) 数据,该数据显示 OS 越来越不平衡

剂量修改

减少不良反应的剂量

首次剂量减少:600 mg qDay

第二次剂量减少:400 mg qDay

无法耐受 400 毫克/天:永久停药

中性粒细胞减少症

中性粒细胞绝对计数 (ANC) 0.5-1 x 109/L

维持剂量

如果复发或持续,则暂停直至 ANC ≥1 x 10 9 /L,然后以相同剂量恢复

ANC <0.5 x 109/L

保留至 ANC ≥0.5 x 10 9 /L,然后以相同剂量恢复

如果复发,则以减少的剂量恢复

血小板减少症

血小板计数 25 至 <50 x 10 9 /L 伴有出血或 <25 x 10 9 /L

扣留直到血小板计数 ≥25 x 10 9 /L 并且出血消退(如果适用),然后以相同剂量恢复

如果复发,保留直到解决,然后以减少的剂量恢复

感染

包括机会性感染

3 级或 4 级感染

扣留直到解决,然后以相同或减少的剂量恢复

肺孢子菌肺炎(PJP)

疑似 PJP:在评估之前扣留

已确认的 PJP:永久停止

巨细胞病毒 (CMV) 感染

扣留直到感染或病毒血症消退,然后以相同或减少的剂量恢复

至少每月通过聚合酶链式反应或抗原测试监测 CMV 再激活

升高的 ALT/AST

ALT/AST >5x 到 <20x ULN:保留直到 AST/ALT <3x ULN,然后以减少的剂量恢复

ALT/AST >20x ULN:停止

腹泻或非感染性结肠炎

扣留直到解决,然后以相同或减少的剂量恢复

持续轻度或中度腹泻(超过基线每天 6 次大便)或

持续性无症状(1 级)结肠炎

如果复发,保留直到解决,然后以减少的剂量恢复

扣留直到解决,然后以减少的剂量恢复

严重腹泻(超过基线每天 6 次大便)或

腹痛、大便有粘液或血液、排便习惯改变、腹膜体征

中止

复发性严重腹泻或结肠炎(任何级别)

危及生命的腹泻或非感染性结肠炎

严重的皮肤反应

严重

扣留直到解决,然后以减少的剂量恢复或停止

如果再次挑战后再次出现,请停止

中止

危及生命的皮肤反应

Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、嗜酸性粒细胞增多的药物反应和全身症状(任何级别)

其他不良反应

严重:扣留直到解决,然后以相同或减少的剂量恢复

危及生命:停止

肾功能不全

轻度或中度(CrCl 30-89 mL/min):无需调整剂量

重度(CrCl <30 mL/min):未研究

肝功能损害

轻度(总胆红素≤1.5x ULN 和任何 AST):无需调整剂量

中度或重度(总胆红素 >1.5x ULN 和任何 AST):未研究

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