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塞利尼索在晚期转移性 DD-LPS 患者中的 PFS 与安慰剂相比更长

发布时间:2022-05-11 人气:77

SEAL 研究的结果显示,接受 塞利尼索selinexor 治疗的晚期转移性去分化脂肪肉瘤患者的无进展生存期提高了 30%,并具有其他疗效和安全性益处。

与接受安慰剂的患者相比,接受 selinexor (Xpovio) 的晚期转移性去分化脂肪肉瘤 (DD-LPS) 患者经历了良好的无进展生存期 (PFS) 和下一次治疗时间。

与安慰剂相比,塞利尼索selinexor 治疗的患者报告中位 PFS 改善了 30%,selinexor 的中位 PFS 为 2.8 个月,而安慰剂组为 2.1 个月(HR 0.70;95% CI,0.52-0.95;单侧P = .01;两侧P = .02)。在 12 周或更长时间时,PFS 结果继续有利于 selinexor,88 名患者的 PFS 为 46.8%(95% CI,39.6%-55.1%),而 PFS 为 34%(95% CI,29.1 %-50.7%)在 33 名接受安慰剂的患者中(单侧P = .02;双侧P= .04)。selinexor 和安慰剂的 6 个月 PFS 率分别为 23.9%(95% CI,17.7%-32.4%)和 13.9%(95% CI,29.1%-50.7%),12 个月 PFS 率为 8.4 %(95% CI,4.3%-16.2%)与 2.0%(95% CI,0.3%-13.4%)分别。在 selinexor 组的 135 例(71.8%)PFS 事件和安慰剂组的 74 例(76.3%)PFS 事件中,selinexor 组死亡 10 例(5.3%),安慰剂组死亡 5 例(5.2%)。

2/3 期、多中心、随机、双盲 SEAL 研究 (NCT02606461) 招募并随机分配了 285 名 DD-LPS 2:1 的患者接受 selinexor (n = 188) 或安慰剂 (n = 97)。研究人员在 6 周的周期内每周两次给予 60 mg selinexor 或匹配的安慰剂。根据先前使用艾日布林、先前使用曲贝替定和先前全身治疗的数量(不包括艾日布林和曲贝替定)对随机分配进行分层。符合条件的患者必须年满 12 岁,经独立审查委员会评估,根据 RECIST v1.1 组织学证实有可测量疾病的 DD-LPS,已显示疾病进展的放射学证据,已接受 2 至 5 次先前的全身治疗, ECOG 体能状态为 1 或更低,肌酐清除率低于 30 mL/min,以及足够的实验室造血和肝功能。该研究排除了患有其他脂肪肉瘤亚型或已知中枢神经系统转移的患者。

主要终点是 PFS,定义为从随机分配日期到 RECIST v1.1 确认的第一个进展日期或死亡的时间。次要终点是总生存期(OS)、研究治疗进展时间、总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、下一次治疗时间和健康相关生活质量。

使用 selinexor 治疗的 5 名患者 (2.7%) 发生 ORR,而安慰剂未观察到反应。使用 selinexor 的中位 DOR 为 7.4 个月。Selinexor 到下一次治疗的中位时间为 5.8 个月,而安慰剂为 3.2 个月(HR 0.49 [95% CI,0.37-0.66],单侧P < .0001;双侧P = .0002)。研究人员发现,使用 selinexor 治疗 10.0 个月和安慰剂治疗 12.9 个月的患者的 OS 没有显着差异,中位随访时间为 14.6 个月(HR,1.02;95% CI,0.73-1.42,单侧P = .54;两侧P = 1.08)。

两个治疗组患者的中位年龄为 65 岁。大多数患者是男性,双臂至少有 60% 为男性。大多数患者报告的 ECOG 表现评分为 1,其中 selinexor 组有 117 名患者(62.2%),安慰剂组有 56 名患者(57.7%)。

治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致 塞利尼索selinexor 组 17 名患者 (9.1%) 和安慰剂组 4 名患者 (4.1%) 停止治疗。与安慰剂组(分别为 3.1% 和 16.5%)相比,selinexor 组中更多的患者因 AE 需要减少剂量和中断剂量(分别为 35.8% 和 63.1%)。selinexor 和安慰剂中最常报告的 TEAE组是恶心(80.7% 对 39.2%)、食欲下降(60.4% 对 22.7%)、疲劳(51.3% 对 32.0%)和体重减轻(42.2% 对 9.3%)。selinexor 和安慰剂组最常见的 3 级或 4 级 AE 是贫血(18.7% 对 8.2%)、低钠血症(10.7% 对 0%)、乏力(10.2% 对 0%)和血小板减少症(10.2% 对 0%) )。严重的 TEAE 影响了 selinexor 组的 71 名患者(38%)和安慰剂组的 18 名患者(18.6%)。

总之,SEAL 研究的结果显示,接受 塞利尼索selinexor 治疗的患者 PFS 提高了 30%,包括在 3、6 和 12 个月的 PFS 率中看到的临床益处。大多数 AE 更常见的是低级别和可逆的。积极的支持性护理可以减轻这些不良事件。

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