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曲贝替定是治疗什么的?效果好吗?

发布时间:2022-05-09 人气:47

曲贝替定Trabectedin以Yondelis品牌销售,是一种用于治疗晚期软组织肉瘤和卵巢癌的抗肿瘤化疗药物。  最常见的不良反应包括恶心、疲劳、呕吐、便秘、食欲下降、腹泻、外周水肿、呼吸困难和头痛。

它由 Pharma Mar SA 和强生公司出售。它已获准在欧盟、俄罗斯、韩国和美国使用。欧盟委员会和美国食品药品监督管理局(FDA) 授予曲贝替定治疗软组织肉瘤和卵巢癌的孤儿药地位。

批准和适应症[编辑]

曲贝替定Trabectedin 于 1996 年首次在人体中进行试验。[需要引用]

软组织肉瘤[编辑]

2007 年,欧盟委员会授权以商品名 Yondelis 销售曲贝替定,“用于治疗晚期软组织肉瘤患者,在蒽环类和异环磷酰胺失败后,或不适合接受这些药物的患者”。

欧洲药品管理局的评估委员会,人用医药产品委员会(CHMP) 观察到,曲贝替定尚未在针对当前最佳护理的充分设计和分析的随机对照试验中进行评估,并且临床疗效数据主要基于脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者. 然而,关键研究确实显示了两种不同的曲贝替定治疗方案之间存在显着差异,并且由于该疾病的罕见性,CHMP 认为在特殊情况下可以授予上市许可。 作为批准的一部分,PharmaMar 同意进行进一步的试验,以确定是否可以使用任何特定的染色体易位来预测对曲贝替定的反应性。

曲贝替定也在韩国和俄罗斯获得批准。[需要引用]

2015 年,(在一项比较曲贝替定与达卡巴嗪的 III 期研究之后[16]),美国 FDA批准曲贝替定 (Yondelis) 用于治疗无法切除或已转移的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。患者必须事先接受过蒽环类药物化疗。

卵巢癌和其他

2008 年, Yondelis 与聚乙二醇化脂质体多柔比星(Doxil,Caelyx)联合用于治疗复发性卵巢癌的女性向欧洲药品管理局和 FDA提交了一份注册档案。2011 年,强生公司在 FDA 要求进行额外的 III 期研究以支持提交后,自愿撤回了在美国的提交。

Trabectedin是[什么时候?]也在针对前列腺癌、乳腺癌和儿科癌症的 II 期试验中。

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