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欧盟委员会批准RYEQO用于治疗患有子宫肌瘤的女性

发布时间:2022-05-07 人气:34

欧盟委员会批准RYEQO用于治疗患有子宫肌瘤的女性

RYEQO 是欧洲第一个也是唯一一个每日一次的子宫肌瘤长期治疗药物

根据 3 期 LIBERTY 计划的安全性和有效性数据的支持,适应症对使用持续时间没有限制

Gedeon Richter 将于 2021 年下半年开始将 RYEQO 商业化;Myovant 将获得监管里程碑付款,并有资格获得净销售额的分级特许权使用费以及销售里程碑付款

RYEQO 用于子宫内膜异位症相关疼痛的上市许可申请有望在本日历年提交

瑞士巴塞尔,2021 年 7 月 20 日 (GLOBE NEWSWIRE) –专注于重新定义女性和男性护理的医疗保健公司Myovant Sciences (NYSE: MYOV) 今天宣布,欧盟委员会 (EC)已批准上市许可申请RYEQO ®(relugolix 40 mg、雌二醇 1.0 mg 和醋酸炔诺酮 0.5 mg)用于治疗成年育龄妇女子宫肌瘤的中度至重度症状,使用时间没有限制。欧共体的决定在欧盟所有 27 个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登均有效。

“支持 RYEQO 批准的第 3 期 LIBERTY 计划的数据显示,RYEQO 改善了与患有子宫肌瘤的女性最相关的症状,即严重的月经出血和疼痛,同时保持了良好耐受的安全性,”Roberta Venturella 说, MD, Ph.D., Magna Græcia University of Catanzaro 副教授,LIBERTY 项目研究员。“有了这个批准,女性和医生终于有了一个长期的治疗选择,这对于治疗这种疾病很重要。”

“今天批准 RYEQO 是欧洲第一个也是唯一一个每日一次的长期治疗子宫肌瘤女性的药物,标志着扩大这种常见且可能使人衰弱的疾病的非侵入性治疗方案的一个重要里程碑,”首席执行长 David Marek 说Myovant Sciences, Inc. 执行官“通过与 Gedeon Richter 的合作,我们期待支持更多患有子宫肌瘤的女性。”

该批准基于 LIBERTY 3 期计划的安全性和有效性数据,该计划包括两项重复的、为期 24 周的多国临床研究(LIBERTY 1 和 LIBERTY 2)、一项为期一年的扩展研究和支持性骨矿物质密度数据来自一项随机戒断研究。LIBERTY 1 和 LIBERTY 2 研究的结果于 2021 年 2 月发表在《新英格兰医学杂志》上。

2020年3月, Myovant 与 Gedeon Richter 签订独家许可协议, Gedeon Richter 在欧洲、包括俄罗斯、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的独联体国家商业化用于子宫肌瘤和子宫内膜异位症的 relugolix 复方片剂。根据协议, Myovant 收到了 4000 万美元的预付款,并有资格获得高达 4000 万美元的监管里程碑和 1.075 亿美元的销售里程碑,总计 1.475 亿美元,以及在获得监管批准后的净销售额分层特许权使用费。Gedeon Richter 将负责其领土的当地临床开发、制造和所有商业化。Myovant 和 Gedeon Richter 还将继续就子宫内膜异位症的上市许可申请进行合作,

关于子宫肌瘤

子宫肌瘤是发生在子宫肌壁内或肌壁上的非癌性肿瘤,是女性最常见的生殖道肿瘤之一。除了个体的遗传倾向外,众所周知,雌激素在肌瘤生长的调节中起着重要作用。

虽然子宫肌瘤是良性肿瘤,但它们会引起使人衰弱的症状,例如大量月经出血(经常导致贫血和疲劳)、疼痛(包括痛经、腹痛、性交疼痛、背痛)、腹围增加和腹胀、尿频或滞留,便秘,流产,在某些情况下,不孕症。这些症状还可能导致工作效率下降、日常生活正常活动受限以及社交尴尬。

关于 RYEQO ®

RYEQO(relugolix 40 毫克、雌二醇 1.0 毫克和醋酸炔诺酮 0.5 毫克)被批准用于治疗成年育龄妇女的中度至重度子宫肌瘤症状。RYEQO 含有 relugolix,可减少卵巢产生的雌激素(和其他激素)、雌二醇(一种雌激素),可降低骨质流失的风险,以及醋酸炔诺酮(一种孕激素),这对于有子宫的女性来说是必需的(子宫)服用雌激素。

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