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印度博舒替尼治疗白血病的效果优势

发布时间:2022-05-05 人气:66

2017.12.19,FDA官网首曝,加速批准博舒替尼(bosutinib,BOSULIF,辉瑞公司)用于治疗初诊的费城染色体阳性(Ph+)慢性期慢性髓系白血病(CML)患者。

此次临床试验采用头对头比较二代博舒替尼与伊马替尼治疗初诊CML患者的有效率。此次批准基于一项开放性随机多中心的临床试验(BFORE,NCT02130557),试验纳入487例Ph+初诊的慢性期CML患者。所有患者随机分组至博舒替尼组(400mg,口服,每天一次)或伊马替尼组(400mg,口服,每天一次)。主要疗效评价指标是分子学的主观疗效(MMR),MMR定义为≤0.1%BCRABL比率,(相当于与标准基线相比减少≥3log级)。

结果显示,博舒替尼组中,患者12个月时达到MMR的比率是47.2%(95%CI:40.9,53.4),而伊马替尼组患者12个月时达到MMR的比率达到36.9%(95%CI:30.8,43.0),两组疗效差别具有统计学差异(p=0.0200)。12个月的CCyR)rateby12months(77.2%v66.4%,respectively;P=.0075)。

安全性方面,最常见不良反应(发生率≥20%)包括腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、转氨酶升高、腹痛。

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