瑞博西利/瑞博西林(KISQALI)的适应症有哪些？

瑞博西利(ribociclib) 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，截至2021年8月，已在全球96个国家/地区获得上市许可,在瑞士，瑞博西利联合以下药物治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（局部）晚期或转移性乳腺癌：

1.与芳香酶抑制剂联合用药作为绝经前、围绝经期或绝经后女性的初始内分泌治疗；

2.与氟维司群联合用药作为绝经后女性的初始内分泌治疗或内分泌治疗后疾病进展的治疗；

使用内分泌疗法治疗绝经前或围绝经期女性患者时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。截至目前为止， 瑞博西利是唯一一个在三个III期研究中（MONALEESA-2，MONALEESA-3以及MONALEESA-7都取得overall survival（OS,总生存）显着获益的CDK4/6抑制剂。其中MONALEESA-2研究的对照组（瑞博西利+ET）中位OS达到63.9个月，MONALEESA-3研究的对照组（瑞博西利+氟维司群）中位OS达到53.7个月，MONALEESA-7研究的对照组（瑞博西利+ET+OFS）中位OS达到58.7个月，相比对照组均有显着的统计学差异。

在提升疗效的同时，瑞博西利联合内分泌治疗相比内分泌治疗可以维持或者提高生活质量。根据ESMO-MCBS评分，MONALEESA-7研究获得最高分5分，表明针对绝经前女性，瑞博西利在提升疗效的同时可以提高生活质量。MONALEESA-2以及MONALEESA-3都达到4分，表明有瑞博西利在给病人带来临床获益的同时，能够维持生活质量。

瑞博西利已经写入各大指南推荐。2022版NCCN指南推荐，瑞博西利作为HR+/HER2-晚期乳腺癌的首选的一线和二线治疗方式。并写入脚注：在III期临床研究中，瑞博西利联合内分泌治疗在一线有显着的OS获益。