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临床试验招募狼疮性肾炎用药:泽布替尼

发布时间:2022-05-05 人气:94

招募狼疮性肾炎患者 | BTK抑制剂进行中适应症:狼疮肾炎

项目用药:泽布替尼

年龄要求:18~70岁

招募人数:40

开展区域:安徽/北京/福建/广东/广西/海南/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/新疆/云南/浙江

项目介绍

项目名称:一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这项研究的主要目的是评估泽布替尼联合标准治疗在活动性增殖型狼疮性肾炎患者中的有 效性,评估指标为肾脏完全缓解。

参加标准

1. 签署知情同意书(ICF)之日患者年龄须在18至70岁之间(含18岁和70岁),男女不限。

2. 根据系统性红斑狼疮国际协作组(SLICC)2012年标准,在临床上被确诊为SLE

3. 按照ISN/PRS的分型标准,根据患者的肾脏活检结果可确诊为III型/IV型狼疮性肾炎[III(A)型、III(A+C)型、IV(A)型或IV(A+C)型],可以合并V型

4. 筛选时抗核抗体阳性、抗dsDNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性

5. 筛选时24小时尿蛋白定量> 1.0 g

排除标准

1. 由于系统性红斑狼疮之外的其他原因导致的肾小球肾炎

2. 肾小球硬化超过50%

3. 其他影响疗效评估的炎症性疾病,包括但不限于类风湿关节炎、肌炎、血管炎,或重叠综合征

4. 严重的肾外系统性红斑狼疮,包括但不限于肺动脉高压、重症心肌炎、重症中枢神经系统狼疮(如神经精神性狼疮、癫痫发作、精神病、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎)等。

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