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临床试验招募食管癌用药:帕博利珠单抗注射液

发布时间:2022-04-30 人气:120

根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验进行中适应症:食管癌,食道癌,食管鳞癌,食管腺癌,消化系统肿瘤,消化道恶性肿瘤。

项目用药:帕博利珠单抗注射液英文名:PembrolizumabInjection商品名:可瑞达100mg/4m

年龄要求:18岁以上

招募人数:0

开展区域:福建/河南/湖北/湖南/江苏/江西/上海/四川/天津/浙江

项目介绍

主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。

参加标准

男性或女性,在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTXN+M0或cT2-T4aNXM0ESCC(根据AJCC第8版的定义)、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTXN+M1颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移,被认为适合接受dCRT(根据放射治疗手册中的要求),通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶,并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见,不适合进行根治性手术。

研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。

可提供足够分析的肿瘤组织标本。

证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。

同意参加临床研究有关的避孕方法。

排除标准

肿瘤直接浸润邻近器官。

过去3个月内体重下降>20%。

在随机分组之前28天内接受了大手术。

曾接受食管癌的化疗或RT。

在过去6个月内发生过心肌梗死。

具有研究者认为的,妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗,或实验室检查异常。

既往接受过免疫治疗药物的治疗。

在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。

具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗(每日剂量超过10mg泼尼松等效物)或任何形式的免疫抑制治疗。

已知有另一种恶性肿瘤,目前正在进展,或过去3年内曾需要积极治疗。

有需要全身治疗的活动性感染。

在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内,怀孕或处于哺乳期,或计划怀孕或成为父亲(正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天)。

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