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厄达替尼(Erdafitinib,Balversa)中文说明书价格

  • 通用名:Erdafitinib 商品名:Balversa 制药商:Janssen/美国强生制药 规格::4mg-56片/盒(瓶),4mg-14片*2盒 全部名称:厄达替尼,Erdafitinib,Balversa 厄达替尼(Erdafitinib)是一种小分子FGFR抑制剂,被批准用……
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详情介绍

通用名:Erdafitinib

商品名:Balversa

制药商:Janssen/美国强生制药

规格::4mg-56片/盒(瓶),4mg-14片*2盒

全部名称:厄达替尼,Erdafitinib,Balversa

厄达替尼(Erdafitinib)是一种小分子FGFR抑制剂,被批准用于治疗癌症,并以Balversa的名义进行销售。FGFR是酪氨酸激酶的子集,其在一些肿瘤中是不受调节的并且影响肿瘤细胞分化,增殖,血管生成和细胞存活。

适应症:

Balversa是一种激酶抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者,这些患者需满足以下条件:

(1)有FGFR3或FGFR2基因突变,以及

(2)在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展,包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。

用法用量:

规格:4mg*14粒,4mg*28粒

最初8 mg 口服 每天1次; 根据血清磷酸盐(PO4)水平和14-21天的耐受性增加至9mg 口服 每天1次。

如果血清磷酸盐水平<5.5 mg / dL并且没有眼部疾病或≥2级不良反应,则将剂量增加至9 mg 每天1次。

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

口服管理:

可带或不带食物

整片吞服; 不要咀嚼或粉碎

呕吐剂量:服用erdafitinib后任何时候出现呕吐,应第二天服用下一剂。

错过剂量

在同一天尽快服用错过的剂量

第二天恢复定期每日剂量时间表

不应该服用额外的药片来弥补错过的剂量

不良反应:

最常见(≥20%)的不良反应为高磷血症、口腔炎、乏力、肌酐升高、腹泻、口干症、甲床剥离症、ALT升高、碱性磷酸酶升高、低钠血症、食欲下降、白蛋白减少、味觉障碍、血红蛋白下降、皮肤干燥、AST升高、低镁血症、干眼症、脱发、手足综合症、便秘、低磷血症、腹痛、高钙血症、恶心和骨骼肌疼痛。

最常见(>1%)3级以上不良反应为口腔炎、指甲失养症、手足综合症、甲沟炎、指甲疾病、角膜炎、甲床剥离症和高磷血症。

禁忌:

注意事项:

眼部疾病:厄达替尼可导致中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离,临床症状表现为视力模糊、视觉漂浮物或视疲劳,发生比例25%(3级3%),中位发生时间50天,13%患者缓解,至临床截止仍有13%的患者患有该疾病。9%的患者因此暂停厄达替尼,14%的患者减量,3%的患者永久停用厄达替尼。

干眼症发生比例28%(3级6%),如果需要,使用滴眼剂。在服用厄达替尼前进行眼科检查,包括光学相干层析成像(OCT),并在服药头4个月,每1个月检查一次,4个月后,每3个月检查一次。如果发现视觉症状,马上就诊,并每三周复查一次直至症状缓解。

高磷血症:76%的患者血清磷酸盐超过正常值上限,中位发生时间20天。32%的患者需要使用降磷药物。如果患者的血磷超过5.5 mg/dL,根据表1和表2进行药物剂量方案调整。

胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,厄达替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一月内,使用有效的避孕措施。

作用机制:

Erdafitinib是一种激酶抑制剂,可根据体外数据结合并抑制FGFR1,FGFR2,FGFR3和FGFR4的酶活性。Erdafitinib还与RET,CSF1R,PDGFRA,PDGFRB,FLT4,KIT和VEGFR2结合。Erdafitinib抑制FGFR磷酸化和信号传导,并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力,包括点突变,扩增和融合。Erdafitinib在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性源自肿瘤类型,包括膀胱癌。

贮藏:

于室温(20℃-25℃)保存,避免受潮,允许短期储存于15℃-30℃环境下。

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