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临床试验招募脑小血管病用药:安脑三醇注射液

发布时间:2022-04-26 人气:123

安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验进行中适应症:急性缺血性脑卒中

项目用药:安脑三醇注射液曾用名:

年龄要求:40~80岁

招募人数:50

项目介绍

初步探索安脑三醇注射液治疗脑小血管病的安全性和有效性。

参加标准

年龄40-80岁;

存在至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素

存在至少1种脑小血管病常见临床症状

磁共振影像学存在至少两个符合STRIVE标准的脑小血管病特征性影像学标志物

有生育能力的合格受试者(男性或女性)必须同意在试验期间采取适当的避孕措施,育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验必须为阴性;

受试者或法定监护人签署知情同意书。

排除标准

简易体能状态量表(SPPB,附录3)包含的3项测试任意一项为0分或3项均为4分,且无其它适合评估的症状的患者;

简易精神状态评估量表(MMSE,附录4)评分≥27或≤17,且无其它适合评估的症状的患者;

已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆,或帕金森病,或其它引起认知及运动功能障碍的神经系统疾病的患者,其他有严重精神异常的;

不能接受头颅MRI检查的患者;

严重的肾功能损害(肌酐清除率?30mL/min,依据Cockcroft-Gault公式计算);

严重的肝脏疾病史,或谷丙转氨酶/谷草转氨酶(ALT/AST)高于正常上限3倍或总胆红素高于正常上线2倍;

合并恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史;

既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状;

3个月内有大型外科手术史或严重外伤史,未能完全恢复的;

低钾、低钙、低镁血症,给予纠正措施后不能恢复至正常范围;

心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常:a)根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级,心功能评级为III级或IV级;b)既往有充血性心力衰竭(CHF)病史;c)有家族性QT间期延长病史;d)心电图发现QTcF≥450ms(QTcF=QT/(RR^0.33));e)完全性房室传导阻滞。

药物无法控制的严重高血压(>185/110mmHg);

空腹血糖<2.7mmol/L或>22.2mmol/L;

既往存在吸毒、酒精或药物滥用病史;

已知对研究药物(包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精)或类似化学结构药物过敏;

妊娠期或哺乳期女性,或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者;

本研究开始前3个月内参与过其他临床试验;

研究者认为不适合参加此项研究。

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