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图卡替尼上市了吗?怎么购买?

发布时间:2022-04-25 人气:105

图卡替尼在国内还没上市,所以患者需要只能买国外版本的,但是价格也不便宜,还在孟加拉珠峰药厂已经生产处了仿制药,价格低效果还,需要购买的可以咨询我们找到方法。

2020 年 4 月 17 日,美国食品和药物管理局批准图卡替尼(TUKYSA, Seattle Genetics, Inc.)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于患有晚期不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者,包括脑转移患者,他们有在转移性环境中接受过一种或多种先前的基于抗 HER2 的治疗方案。

这项审查是在FDA 肿瘤学卓越中心的一项倡议Orbis 项目下进行的。Orbis 项目为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。美国 FDA、澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部、卫生科学局(新加坡)和 Swissmedic(瑞士)合作进行了这项审查。 虽然 FDA 今天批准了 图卡替尼tucatinib,但其他机构

仍在审查该申请。

HER2CLIMB 试验 (NCT02614794) 证明了疗效,该试验招募了 612 名 HER2 阳性转移性乳腺癌患者,这些患者之前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 ado-trastuzumab emtansine 的治疗。患者接受 tucatinib 300 mg 每日两次加曲妥珠单抗和卡培他滨(图卡替尼组,n=410)或安慰剂加曲妥珠单抗和卡培他滨(对照组,n=202)。

主要终点是无进展生存期(PFS),由盲法独立中央审查评估,在最初的 480 名随机患者中进行评估。接受图卡替尼治疗的患者的中位 PFS 为 7.8 个月(95% CI:7.5、9.6),而对照组患者的中位 PFS 为 5.6 个月(95% CI:4.2、7.1)(HR 0.54;95% CI:0.42、0.71) ;p<0.00001)。

在所有随机患者中评估了额外的疗效结果测量,包括总生存期 (OS)、有脑转移病史或存在脑转移的患者的 PFS,以及确认的客观缓解率 (ORR)。

图卡替尼组患者的中位 OS 为 21.9 个月(95% CI:18.3、31.0),而对照组患者的中位 OS 为 17.4 个月(95% CI:13.6、19.9)(HR:0.66;95% CI:0.50) , 0.87;p = 0.00480)。图卡替尼组基线脑转移患者的中位 PFS 为 7.6 个月 (95% CI: 6.2, 9.5),而对照组为 5.4 个月 (95% CI: 4.1, 5.7) (HR: 0.48; 0.34) , 0.69;p<0.00001)。

图卡替尼组和对照组患者的确诊 ORR 分别为 40.6% (95% CI: 35.3, 46.0) 和 22.8% (95% CI: 16.7, 29.8) (p=0.00008)。

最常见的不良反应(≥ 20% 的患者)是腹泻、掌跖红肿、恶心、疲劳、肝毒性、呕吐、口腔炎、食欲下降、腹痛、头痛、贫血和皮疹。Tucatinib 也可引起严重的腹泻和肝毒性。

推荐的 图卡替尼tucatinib 剂量为 300 mg,每天口服两次,与曲妥珠单抗(标准剂量)和卡培他滨(1000 mg/m 2每天口服两次,在 21 天周期的第 1-14 天口服)直至疾病进展或不可接受毒性。

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