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临床试验招募胰腺癌用药:Pamrevlumab

发布时间:2022-04-25 人气:114

Pamrevlumab或安慰剂联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇(G/N)作为新辅助治疗用于局部晚期不可切除胰腺癌:一项III期、随机、进行中适应症:局部进展期不可切除胰腺癌

项目用药:Pamrevlumab曾用名:

招募人数:70

开展区域:北京/广东/湖北/江苏/上海/陕西/四川

项目介绍

主要目的:评价Pamrevlumab联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇(G/NP)与吉西他滨/白蛋白紫杉醇(G/NP)相比作为新辅助治疗用于局部进展期不可切除胰腺癌的有效性和安全性。次要目的:评价Pamrevlumab联合G/NP或单用G/NP治疗对肿瘤切除率的影响。

参加标准

了解并签署知情同意书;愿意遵守研究程序,包括手术。

年龄≥18年。

男性,或未妊娠、非哺乳期的女性。

育龄期女性的血清β-HCG妊娠试验阴性。

伴侣有生育潜力的男性受试者及有生育潜力的女性受试者在研究过程中及最后一次用药后3个月内,需要采用双重避孕措施。

经组织病理学证实的胰腺导管腺癌(PDAC)。

经中心影像学评估存在符合NCCN2018年第2版指南定义的局部晚期不可切除的胰腺癌。

经中心影像学评估存在RECIST1.1定义的可测量病灶。

东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。

足够的肝脏功能储备:天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5倍正常值上限(ULN);胆红素≤1.5×ULN;碱性磷酸酶<2.5xULN;对于碱性磷酸酶、总胆红素、AST和ALT升高的患者,如果随后接受胆道支架置入术且肝功能检查结果正在好转,在总胆红素、AST和ALT已改善至符合研究方案所要求的水平且碱性磷酸酶呈下降趋势的前提下,无需等待碱性磷酸酶降至<2.5xULN。

足够的骨髓功能:血小板>10万/mm3、血红蛋白>9.0g/dl、中性粒细胞计数绝对值(ANC)>1500/mm3。

足够的肾功能:肌酐<1.5xULN,肌酐清除率≥30毫升/分钟。

如存在周围神经病变应小于2级(CTCAE标准)。

排除标准

既往曾接受胰腺癌化疗或放疗。

既往(在过去3年内)被诊断或筛选时合并其他恶性肿瘤,除外非黑色素瘤皮肤癌和原位癌(但不包括原位乳腺癌)。

签署知情同意书前4周内接受过大手术。胆道支架手术除外。

对人源、人化或嵌合单克隆抗体过敏或有过敏史。

存在任何可能增加受试者在研究过程中的风险的内外科疾病。

任何可能降低对研究流程的依从性的情况。

在首次给药前28天内(或者其他试验药物5个半衰期内,选长者)使用了其他试验药物。

未控制的合并症,包括但不限于持续的或者活动性的全身感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定的心绞痛、临床显著的心律失常或精神疾病/社会状况,这些都会限制受试者对研究要求的依从性。

在签署知情同意书前6个月内有药物或酒精滥用记录。

研究者认为受试者存在以下情况的疾病:可能对受试者在本试验中构成安全风险的、有可能干扰安全性和有效性的评估的、或可能干扰受试者参与研究的。

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