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临床试验招募宫颈癌用药:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

发布时间:2022-04-24 人气:98

招募晚期、持续、复发或转移性宫颈癌患者 | F520治疗进行中适应症:晚期(IVb期)、持续、复发或转移性宫颈癌患者,妇科恶性肿瘤患者

项目用药:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

招募人数:40

开展区域:福建/河南/湖北/湖南/江西/山东/四川/云南/浙江/重庆

项目介绍

主要目的:评价F520对晚期、持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性,采用RECIST1.1评价的肿瘤客观缓解率(ORR)为主要疗效指标;评价F520对晚期、持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性。

参加标准

年龄18周岁及以上的女性

经组织病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌者

不可手术和/或放疗的晚期(IVb期)宫颈癌患者、经过一线或以上化疗后进展的持续、复发或转移性宫颈癌患者

按照RECIST1.1标准,受试者必须至少有一个通过增强CT和/或增强MRI检查的可测量靶病灶(非淋巴结长径≥10mm,或者淋巴结病灶短径≥15mm)

预期生存期≥3个月者

采用美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表评分为0-2分者

同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者

重要器官的功能符合下列要求(首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品):血常规:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板≥75×109/L;血红蛋白≥90g/L;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,ALT和AST≤2.5×ULN;如存在肝脏转移,则TBIL≤3×ULN,ALT和AST≤5×ULN;肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;促甲状腺激素(TSH)在正常值范围内;若TSH异常,游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)需正常或者异常无临床意义;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。

排除标准

具有以下特定既往病史的患者,如活动性自身免疫性疾病、1型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退、严重精神疾病患者

近3年内有其他恶性肿瘤病史者,但局部可治愈的癌症除外(仅限于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或乳腺原位癌)

有临床症状的中枢神经系统转移者

先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者

首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的(日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇)者

需全身性治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃者(经研究者判断,患者因肿瘤产生的发热可以入组)

首次给药前4周内接受放疗、化疗、激素治疗、手术、靶向治疗或抗体类药物的系统肿瘤治疗者;首次给药前10周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞毒素治疗者;既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级(脱发除外)者

既往有器官移植或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者

患有活动性肺结核感染者

患有间质性肺病(放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外)

活动性肝炎者

HIV抗体阳性者

首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者

有无法控制的或严重的心血管疾病者,如首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病;难以控制的高血压(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg)

首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者

已知患者既往对大分子蛋白制剂,或已知对抗PD-1/PD-L1抗体过敏者

首次给药前4周内接种减毒活疫苗者(注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外)

妊娠或者哺乳期妇女,研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者,试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者

经研究者判断不适合入组者

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