印度阿法替尼效果好吗？如何购买？

阿法替尼是一种泛 ERBB TKI，适用于晚期EGFR突变阳性 NSCLC。批准是基于在 32 名接受阿法替尼治疗的转移性 NSCLC 患者中的持久反应证明，这些患者的肿瘤具有非耐药性EGFR突变，参加了 3 项临床试验中的 1 项(LUX-Lung 2，NCT00525148;LUX-Lung 3，NCT00949650;或 LUX -肺 6，NCT01121393)。3

该研究计划招募 30 名患者，但在 2020 年因招募缓慢而关闭，在 2012 年 9 月至 2020 年 1 月期间招募了 19 名患者。中位年龄为 56 岁(范围为 34-75 岁)，其中 14 名女性患者。12 名 (63%) 患者被确定有外显子 19 缺失，9 名 (37%) 有L858R突变。患者为白人(68%)或亚裔(32%)。53% 的人从不吸烟，所有患者都患有腺癌。在 19 名参与者中，有 10 名接受了切除术。Piper-Vallillo 说，根据方案，在多学科团队讨论后，在诊断时确定可切除性。

“ORR 为 58% [95% CI, 33%-80%]，这是在使用新辅助阿法替尼治疗 2 个月后确定的，”Piper-Vallillo 说。“在完成新辅助治疗的 9 名无法切除的疾病患者中，1 名患者进展，1 名患者转为可手术，[和] 7 名患者进行了明确的放化疗，”他说。

在无法切除并接受明确化疗的患者中，1 名患者拒绝接受辅助阿法替尼。6 名患者接受了为期 2 年的阿法替尼辅助治疗。在可切除臂中，10 名患者接受了新辅助放化疗和手术。在该亚组中，中位放疗剂量为 54 Gy，患者接受了 2 个中位化疗周期。10 例患者接受了手术切除，7 例有主要病理反应。三名患者拒绝辅助阿法替尼。

两组共有 13 名患者接受了阿法替尼辅助治疗，中位持续时间为 22.4 个月，不包括 4 名仍在接受治疗的患者。5 名患者完成了计划的 2年治疗，3 名患者提前停药，1 名患者在阿法替尼辅助治疗期间疾病复发，4 名患者继续接受辅助治疗。

在意向治疗人群(n = 19)中，中位 PFS 为 34.6 个月(95% CI，16.9-66.1)，中位 OS 为 69.1 个月(95% CI，29.4-不可释放)，2-年 OS 率为 88%(95% CI，59%-97%)。进一步的结果测量显示，19 例患者中有 9 例肿瘤复发(47%)，9 例患者中有 5 例仅 CNS 复发(55%)，10 例患者中有 3 例术后复发(30%)，放化疗后复发 5 例7 名患者 (71%)。

关于安全性，47%(19 名中的 9 名)患者需要将新辅助阿法替尼剂量从 40 mg 减少到 30 mg，1 名患者出现围手术期不良反应，即需要治疗的心房颤动。38%(13 人中有 5 人)的患者需要将阿法替尼辅助剂量从 40 毫克减至 30 毫克或 30 毫克减至 20 毫克。另有 23%(13 人中有 3 人)因毒性而停止使用阿法替尼辅助治疗。

值得注意的 3 级或 4 级不良反应包括 6 例皮疹、5 例腹泻、3 例食管炎和 3 例恶心。两名患者在接受放化疗或辅助阿法替尼时出现 2 级肺炎。没有与治疗相关的死亡。

阿法替尼与标准护理放化疗的整合结果以及 ADAURA 的中期结果支持在 III 期EGFR突变 NSCLC 中使用基因型导向治疗，尽管需要确定 TKI 治疗的最佳顺序，Piper-瓦利洛说。他说，由于这项试验由于招募缓慢而关闭，未来的研究将需要多中心的参与。

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