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艾曲波帕(Revolade):报告干扰胆红素和肌酐测试结果

发布时间:2021-09-14 人气:138

如果胆红素和/或肌酐测试结果与临床观察结果不一致,请使用其他方法重新测试以确定结果的有效性。

发表后说明:2019 年 12 月

在本文发表时,数据显示艾曲波帕治疗期间胆红素存在假低/正常结果的风险。通过个人通信,MHRA 了解到最近的进一步数据表明,艾曲波帕也存在假高胆红素结果的风险。如果胆红素和/或肌酐实验室结果与临床观察结果不一致,临床医生应继续按照文章中的建议要求使用另一种方法重新测试以确定结果的有效性。

医疗保健专业人员的行动:

艾曲波帕呈高度着色(红棕色),可导致血清变色并干扰肌酐和胆红素的检测结果

请注意,服用艾曲波帕的患者可能会干扰胆红素(假低/正常结果)和肌酐(假高/正常结果)

如果胆红素和/或肌酐实验室结果与临床观察结果不一致,请使用其他方法重新测试以确定结果的有效性

在选择替代测试方法时,实验室可能会考虑对血清变色的敏感性和其他可能相关的因素

向黄卡计划报告可疑的药物不良反应,包括药物干扰实验室检测结果造成的任何伤害

背景

Eltrombopag是一种小分子血小板生成素受体 (TPO-R) 激动剂,适用于:

对其他治疗无效的患者的慢性特发性血小板减少症 (cITP)

慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者的血小板减少症

治疗对免疫抑制治疗反应不足的重度再生障碍性贫血患者的血细胞减少症。

由于艾曲波帕有肝功能异常和严重肝毒性的风险,应在开始前、剂量调整阶段每 2 周以及建立后每月测量血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和胆红素稳定的剂量。有关更多信息,包括在 ALT 升高情况下停止治疗的建议,请参阅产品特性摘要。

干扰胆红素和肌酐测试值的报告

欧盟对数据的审查考虑了与艾曲波帕相关的实验室测试干扰(即胆红素和肌酐)的可用证据。截至 2017 年 9 月 30 日,Revolade 许可证持有者在全球范围内收到 9 份关于血清变色和干扰胆红素和肌酐测试值的报告。

6 份报告怀疑与胆红素测试值发生相互作用,其中 2 份报告尽管有临床上明显的黄疸,但胆红素值仍假低/正常(假阴性)。据报道,艾曲波帕的日剂量为 4 例为 75 毫克,1 例为 150 毫克,1 例为 300 毫克。

三份报告怀疑与肌酐测试值相互作用导致假高/正常值(假阳性)。与血清肌酐值呈阳性相互作用的所有 3 例病例均发生在使用高剂量艾曲波帕(至每天 5 毫克/千克和 7.5 毫克/千克;相当于 375 毫克)的儿童严重再生障碍性贫血患者中。

在报告的 9 例干扰病例中,2 例导致艾曲波帕剂量减少,2 例导致暂时停药。在 1 例中,艾曲波帕因缺乏反应而在怀疑干扰生物检测后 4 天停药。2 例未导致艾曲波帕剂量减少,其余 2 例未报告艾曲波帕采取的行动。

此外,一些出版物[脚注 1] [脚注 2] [脚注 3] [脚注 4]描述了艾曲波帕对胆红素测试的潜在负面干扰和对肌酐测试值的正面干扰。两篇出版物[脚注 2] [脚注 4]报告说,艾曲波帕不会干扰转氨酶和血尿素检测结果。

机制和临床后果

艾曲波帕干扰胆红素和肌酐测试值的机制似乎是 pH 依赖性和方法或试剂特异性的,并且与血清中艾曲波帕的颜色有关。

对肌酐的假阳性干扰可能会导致明显肾功能恶化的误导性临床表现。

对胆红素的干扰不太可能产生具有临床意义的后果,因为肝脏疾病的停止标准是基于 ALT 水平的升高和肝脏失代偿的临床症状/证据,而不仅仅是胆红素值。

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