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临床试验招募晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌用药:LOXO-292

发布时间:2022-04-16 人气:108

招募晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者进行中适应症:晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌

项目用药:LOXO-292

年龄要求:18~75岁

招募人数:40

开展区域:北京

项目介绍

主要目的:在晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者中比较selpercatinib与培美曲塞+铂类(卡铂或顺铂)化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的PFS。 次要目的:比较评估selpercatinib与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的有效性、安全性、耐受性;与单个中心实验室检查相比,评估/评价RET当地实验室检查的性能。

参加标准

1.患有经组织学确诊的IIIB-IIIC或IV期NSCLC且不适于进行根治性手术或放疗的患者;

2.肿瘤组织(使用PCR或NGS)中必须携带RET基因融合。血液标本(使用NGS)结果也可接受; RET基因融合结果应当来自获得CLIA、ISO/EIC、CAP或其他类似认证的实验室,并应明确表明存在RET改变。必须在礼来公司批准的且符合这些标准的平台中确定血液结果;

3.根据研究者的评估,患者必须存在可测量的病灶(按照RECIST 1.1标准);

4.患者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分必须为0-2分;

5.预期寿命必须大于等于3个月;

6.根据当地法规,达到提供知情同意可接受的年龄且年满18岁;

7.具备足够的血液,肝,肾功能;

8.能够吞服胶囊;

9.伴侣具有生育可能的男性患者或具有生育可能的女性患者必须同意在研究药物治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内使用高效的避孕方法;

10.受试者或其法定代理人必须能够按照附录1所述证明已理解参与研究的性质、意义和对于受试者的影响并签署知情同意书,其中包括依从知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制。

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