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临床试验招募晚期胃癌用药:盐酸米托蒽醌脂质体注射液

发布时间:2022-04-13 人气:119

招募晚期胃癌患者 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液进行中适应症:晚期胃癌

项目用药:盐酸米托蒽醌脂质体注射液

招募人数:30

开展区域:北京/福建/甘肃/河北/河南/浙江

项目介绍

主要目的:观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的安全性。次要目的:观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的有效性。

参加标准

受试者自愿参加研究,并签署知情同意书;

年龄≥18周岁,男女不限;

经病理组织学确诊,不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌(包含胃食管交接部癌);

研究者评估适合接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的试者;

基线至少存在一处符合RECIST1.1定义的可测量病灶;

ECOG评分0~2;

预期生存时间≥3个月;

既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级(脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外);

受试者实验室检查数值符合以下要求:1)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L(实验室检查前1周内,未接受G-CSF升白治疗);2)血红蛋白(Hb)≥9.0g/dL(实验室检查前1周内,未接受输注红细胞;2周内未接受促红细胞生成素的治疗);3)血小板≥75×109/L(实验室检查前1周内,未接受输注血小板;2周内未接受促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗);4)肌酐≤1.5xULN;5)总胆红素≤1.5xULN(对肝转移患者,≤3xULN);6)丙氨酸氨基转移酶(AST)/天冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5xULN(对肝转移患者,≤5xULN);7)白蛋白≥3.0g/dL;8)凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5xULN;

女性受试者尿或血HCG阴性(绝经和子宫切除除外),育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施(例如:联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等);

男性受试者及其伴侣同意采取第10条中所述的避孕措施之一;

受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对米托蒽醌或脂质体有严重过敏;

脑或膜转移受试者;

胃癌可能适合进行根治性切除的患者;

有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者(筛选前1个月内接受过引流治疗,无明显临床症状,仅影像学显示少量积液者除外);

有明显临床症状,且需要进行干预的肠梗阻受试者;

在首次给药前3个月内发生过CTCAE3-4级胃肠道出血;

既往异体器官移植或骨髓;

活动性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb阳性且HBVDNA≥2000IU/mL)、活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCVRNA高于研究中心检测值下限)、HIV抗体阳性的患者;

研究药物给前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎;

在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者;

在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗;

在首次给药前3个月内接受过重大手术(手术分级:3~4级手术,静脉输液港植入术除外),或者计划在研究期间进行重大手术者;

在过去6个月内出现血栓形成或塞事件,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞;

既往3年内患有有其他恶性活动性肿瘤,已治愈的局部可治性癌症除外,例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌;

心脏功能异常,包括:1)长QTc综合征或QTc间期>480ms;2)完全性左束支传导阻滞,II度或III度房室传导阻滞;3)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常;4)NYHA≥3级;5)心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限;6)CTCAE>2级的心脏瓣膜病;7)不可控的高血压(定义为在药物控制情况下,多次测量收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg);8)在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据;

曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗,且阿霉素累积剂量超过350mg/m2(蒽环类等效剂量计算:1mg阿霉素=2mg表柔比星=2mg柔红霉素=0.5mg去甲氧柔红霉素=0.45mg米托蒽醌);

怀孕或哺乳期妇女;

患有任何严重的和/或不可控制的疾病,经研究者判定,可能影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于,未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等);

其他研究者判定不适宜参加的情况。

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