临床试验招募【肺癌C012】或转移性非小细胞肺癌用药沃利替尼

【肺癌C012】晚期或转移性非小细胞肺癌

一、临床试验项目名称

评价沃利替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

二、适应症

含有MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌;

三、试验药物介绍

沃利替尼

四、主要入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

2.年龄 > 18岁;

3.含有MET外显子14突变，既往标准治疗(含铂化疗方案)失败(疾病进展或毒性不耐受)，或者临床上不适合进行化疗的，经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌;

4.受试者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);

5.ECOG 体力状况 0或1 分;

6.预期生存超过12周;

7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。

五、主要排除标准

1.有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异;

2.肝肾功能严重受损，凝血功能障碍者，血常规严重异常者

3. 现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患浸润性恶性肿瘤。患有I期恶性肿瘤经过根治至少3年，研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌(非浸润性)及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选;

4. 研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗，或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂(例如EGFR-TKI)治疗;

5. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;

6. 曾经接受过或正在接受任何针对c-Met的治疗(例如，但不限于克唑替尼，Onartuzumab);

7.有严重并发症者，如脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移(既往未接受适当的放疗、稳定时间小于4周;入选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史