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艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)副作用和注意事项

发布时间:2022-04-06 人气:145

警告:致命和严重毒性:肝、严重腹泻、结肠炎、肺炎、感染和肠穿孔

16% 至 18% 的 艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)治疗患者发生致命和/或严重肝毒性。在治疗前和治疗期间监测肝功能。中断然后减少或停止 Zydelig。

14% 至 20% 的艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)治疗患者发生致命和/或严重和严重的腹泻或结肠炎。监测严重腹泻或结肠炎的发展。中断然后减少或停止艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)。

4% 的艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)治疗患者发生致命和/或严重肺炎。监测肺部症状和双侧间质浸润。中断或终止艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)。

21% 至 48% 的 艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig) 治疗患者发生致命和/或严重感染。监测感染的迹象和症状。如果怀疑感染,中断 Zydelig。

艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)治疗的患者可能发生致命和严重的肠穿孔。如果怀疑肠穿孔,请停用 艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)。

禁忌症

艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)的严重超敏反应史,包括过敏反应,或有任何药物的中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 史的患者。

警告和注意事项

肝毒性:18% 的 Zydelig 单药治疗患者和 16% 的 Zydelig 联合利妥昔单抗或未经批准的联合疗法治疗的患者发生致命和/或严重肝毒性。结果通常在治疗的前 12 周内观察到,并随着剂量中断而逆转。在以较低剂量再次给药后,26% 的患者再次出现 ALT/AST 升高。在所有患者中,前 3 个月每 2 周监测一次 ALT/AST,接下来的 3 个月每 4 周监测一次,之后每 1 至 3 个月监测一次。如果 ALT/AST > 3 倍正常上限 (ULN),每周监测肝毒性。如果 ALT/AST > 5x ULN,则停止使用 Zydelig 并每周监测 ALT/AST 和总胆红素,直至解决。因复发性肝毒性停用艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)。避免与其他肝毒性药物同时使用。

严重腹泻或结肠炎:14% 接受 Zydelig 单药治疗的患者和 20% 接受艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)联合利妥昔单抗或未经批准的联合治疗的患者发生严重腹泻或结肠炎(≥3 级)。3+ 级腹泻可随时发生,并且对抗动力药物反应不佳。避免与其他引起腹泻的药物同时使用。

肺炎:在联合疗法的随机临床试验中,接受艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)治疗的患者中有 4% 发生了致命和严重的肺炎,而对照组为 1%。肺炎发作的时间范围为 <1 至 15 个月。临床表现包括间质浸润和机化性肺炎。监测 Zydelig 患者的肺部症状。如果患者出现肺部症状,如咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射学检查发现间质浸润或氧饱和度下降≥5%,则中断 Zydelig 直至确定病因。如果诊断出有症状的肺炎或机化性肺炎,开始使用皮质类固醇进行适当的治疗并永久停用艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)。

感染:21% 的艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)单药治疗患者和 48% 的 Zydelig 联合利妥昔单抗或未经批准的联合疗法治疗的患者发生致命和/或严重感染。最常见的感染是肺炎、败血症和发热性中性粒细胞减少症。在开始 Zydelig 治疗之前治疗感染,并 为 3 级或更高级别的感染中断艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)。严重或致命 的 Pneumocystis jirovecii 在接受 Zydelig 治疗的患者中,<1% 的患者发生肺炎 (PJP) 或巨细胞病毒 (CMV)。在用 ZYDELIG 治疗期间提供 PJP 预防。对怀疑有任何级别的 PJP 感染的患者中断艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig),如果确认任何级别的 PJP 感染,则永久停用艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)。在开始使用 Zydelig 治疗时,建议对有 CMV 感染史或 CMV 血清学阳性的患者进行 CMV 感染的定期临床和实验室监测。在 CMV PCR 或抗原检测呈阳性的情况下中断艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig),直到病毒血症消退。如果随后恢复 Zydelig,应至少每月监测患者(通过 PCR 或抗原检测)CMV 再激活。

肠穿孔:建议患者及时报告任何新的或恶化的腹痛、寒战、发烧、恶心或呕吐。在经历肠穿孔的患者中永久停用 Zydelig。

严重的皮肤反应:在接受艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)治疗的患者中发生过 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 的致命病例。嗜酸性粒细胞增多症和全身症状(DRESS)的药物反应病例也有发生。如果怀疑,请中断 Zydelig,直到确定反应的病因。如果 SJS 或 TEN 或 DRESS 得到确认,则永久停止 Zydelig。已报告其他严重或危及生命(≥3 级)的皮肤反应。监测患者发生严重皮肤反应并永久停用 Zydelig。

超敏反应:在服用艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)的患者中报告了严重的超敏反应,包括过敏反应。艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)禁用于对艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)有严重超敏反应史的患者,包括过敏反应。如果发生反应,请永久停用 Zydelig 并采取适当的支持措施。

中性粒细胞减少症:25% 的单药治疗患者和 58% 的艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)联合利妥昔单抗或未经批准的联合疗法治疗的患者发生 3-4 级中性粒细胞减少症。前 6 个月至少每 2 周监测一次血细胞计数,在中性粒细胞计数低于 1.0 Gi/L 的患者中至少每周监测一次。中断 Zydelig 直到解决并以减少的剂量恢复。

胚胎-胎儿毒性: 艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)可能对胎儿造成伤害。服用 Zydelig 期间怀孕或怀孕的女性应了解对胎儿的潜在危害。建议有生育潜力的女性在服用 Zydelig 期间避免怀孕,并在 Zydelig 治疗期间和治疗后至少 1 个月内使用有效的避孕措施。

不良反应

在联合试验中接受 艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)治疗的患者中最常见的不良反应(发生率 ≥30%,所有级别)是腹泻、肺炎、发热、疲劳、皮疹、咳嗽和恶心;在单药治疗试验中(发生率≥20%,所有级别)为腹泻、疲劳、恶心、咳嗽、发热、腹痛、肺炎和皮疹。

与利妥昔单抗联合临床研究中最常见的严重不良反应 (SAR) 是肺炎 (23%)、腹泻 (10%)、发热 (9%)、败血症 (8%) 和发热性中性粒细胞减少症 (5%);59% 的患者报告了 SAR,17% 的患者因不良反应停止治疗。单独使用时临床研究中最常见的 SAR 是肺炎 (15%)、腹泻 (11%) 和发热 (9%);50% 的患者报告了 SAR,53% 的患者因不良反应停药。

最常见的实验室异常包括中性粒细胞减少、ALT 升高和 AST 升高。

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