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艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞白血病适应症

发布时间:2022-04-06 人气:141

加利福尼亚州福斯特市,2022 年 1 月 14日——2014 年,艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的加速批准,用于治疗复发性滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (FL) 和复发性小淋巴细胞性淋巴瘤。白血病(SLL)。批准是基于一项针对惰性非霍奇金淋巴瘤的 2 期研究,该研究显示,经独立审查委员会评估,54% 的 FL 患者和 58% 的 SLL 患者有客观反应。

这些适应症的继续批准取决于提供支持确认 FL 和 SLL 临床益处的证据。随着 FL 和 SLL 治疗领域的发展,加入验证性研究一直是一个持续的挑战。因此,吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)正式通知 FDA 其决定自愿从美国市场撤出这些适应症。

艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)还于 2014 年在美国获批用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 此外,Zydelig 在欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰和瑞士拥有治疗 CLL 和 FL 的上市许可。这些批准均不受拟议撤回的影响。因此,Zydelig 将继续在美国的 CLL 市场以及欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰和瑞士的 CLL 和 FL 市场上销售。

吉利德继续与 FDA 合作,完成在美国撤出 FL 和 SLL 适应症,并与医疗保健专业人员合作,支持目前正在接受艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)治疗的患者。在美国因复发性 FL 或 SLL 接受艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)的人应与他们的医疗保健提供者讨论他们的治疗方案。

艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)在美国被批准用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL),与利妥昔单抗联合治疗因其他合并症而单独使用利妥昔单抗的患者。目前,艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)还在加速批准途径下被批准用于已接受至少两种先前系统治疗的患者的复发性 FL 和 SLL。由于尚未确定患者存活率或疾病相关症状的改善,因此根据总体反应率加速批准 FL 和 SLL。Zydelig 不适用或不推荐用于任何用途的一线治疗或与苯达莫司汀和/或利妥昔单抗联合治疗 FL。艾德拉尼(艾代拉利司,Zydelig)美国处方信息有致命和严重毒性风险的黑框警告:肝、严重腹泻、结肠炎、肺炎、感染和肠穿孔

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