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临床试验招募 FGFR2 突变胃癌用药:Infigratinib

发布时间:2022-04-04 人气:260

招募 FGFR2 突变胃癌/实体瘤患者|靶向治疗进行中适应症:伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤

项目用药:Infigratinib

年龄要求:18~75岁

招募人数:0

开展区域:北京

项目介绍

试验目的

主要目的:评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ(胃癌/胃食管结合部腺癌)受试者的客观缓解率(ORR); 次要目的:评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ受试者的DOR(缓解持续时间)、DCR(疾病控制率)、BOR(最佳总体缓解)、PFS(无进展生存期)和OS(总生存期);评估Infigratinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、 FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的GC/GEJ受试者中的疗效;评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的其他晚期实体瘤(除外GC、GEJ、CHOL(胆管癌)和UC(尿路上皮癌))受试者中的疗效;评价Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学(PK)特征(队列1的所有受试者需要接受PK评估,队列2/3的受试者可选择性的接受PK评估)。

参加标准

1.年龄在18-75岁(含两端),性别不限;

2.队列1和2:经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌; 队列3:经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤 (除外GC、GEJ、CHOL 和 UC)。

3.队列1和2:既往接受过二线及以上治疗失败的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。 队列3:受试者接受标准抗肿瘤治疗后失败,或者对该种治疗不耐受,或者没有标准疗法,或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗(除外GC、GEJ、CHOL和UC);

4.队列1:自愿接受肿瘤活检,样本将在中心实验室进行FGFR2基因扩增检测(FISH法); 队列2和3:有当地实验室或中心实验室既往基因检测书面证明确认存在FGFR1、 FGFR2、或FGFR3基因融合/重排/激活突变;

5.有可测量病灶存在(RECIST 1.1);

6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1。

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