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维莫德吉(Erivedge,vismodegib)中文说明书价格

  • 通用名:vismodegib 商品名称:Erivedge 制药商:Roche/罗氏制药/DE 规格:150mg-28胶囊/瓶(盒) 全部名称:维莫德吉,Erivedge,vismodegib 维莫德吉(Vismodegib)商品品牌名Erivedge,适用于治疗基底细胞癌(BCC)。……
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详情介绍

通用名:vismodegib

商品名称:Erivedge

制药商:Roche/罗氏制药/DE

规格:150mg-28胶囊/瓶(盒)

全部名称:维莫德吉,Erivedge,vismodegib

维莫德吉(Vismodegib)商品品牌名Erivedge,适用于治疗基底细胞癌(BCC)。维莫德吉于2012年1月30日获得批准,是第一个获得美国FDA批准的Hedgehog信号通路靶向剂。该药正在进行转移性结直肠癌,小细胞肺癌,晚期胃癌,胰腺癌,成神经管细胞瘤和软骨肉瘤的临床试验。维莫德吉由Genentech生物制药公司开发。

适应症:

用于不能手术或放疗的局部晚期皮肤基底细胞癌患者和肿瘤已转移的患者,这是有史以来第一个被批准治疗基底细胞癌的药物。

用法用量:

推荐剂量是150mg口服每天1次。可带或不带食物吞服整个胶囊; 不要打开或压碎胶囊如果剂量错过,则恢复下一次预定剂量。

口服管理:

可带或不带食物

吞服整个胶囊; 不要打开或压碎胶囊

如果剂量错过,则恢复下一次预定剂量

不良反应:

> 10%

肌肉痉挛(71.7%)

脱发(63.8%)

Dysgeusia(55.1%)

减肥(44.9%)

疲劳(39.9%)

恶心(30.4%)

腹泻(29%)

食欲下降(25.4%)

便秘(21%)

Arthralgias(15.9%)

呕吐(13.8%)

Ageusia(10.9%)

1-10%

低钠血症(4%)

Azotemia(2%)

低钾血症(1%)

频率未定义

闭经

骨骺过早融合

血肌酐磷酸激酶增加

上市后报告

药物性肝损伤

禁忌:

尚不明确

注意事项:

(1)胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷:ERIVEDGE可能致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。

(2)献血:建议患者当接受ERIVEDGE和末次ERIVEDGE剂量后至少7个月不要献血或血液产品。

(3)在特殊人群中使用:

妊娠:可能引起胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

哺乳母亲:终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。

女性生殖潜能和男性:咨询男性和女性对预防妊娠和计划。

贮藏:

在室温下保存20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行

作用机制:

Vismodegib是一种刺猬[Hedgehog]通路的一种抑制剂。Vismodegib结合至和抑制Smoothened,涉及刺猬[Hedgehog]信号传导中的一种穿膜蛋白。

疗效和安全:

一项多中心临床试验评估了Erivedge的安全性和有效性,试验共纳入96例有局部晚期或转移性皮肤基底细胞癌的患者。主要终点是客观有效率(ORR),或治疗后肿瘤完全和部分缩小或癌性损害完全消失的患者百分率。在接受Erivedge治疗的转移性基底细胞癌患者中,部分缓解率为30%;在局部晚期基底细胞癌患者中,完全加部分缓解率为43%

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