阿卡替尼(Acalabrutinib)的作用是什么？

阿卡替尼(Acalabrutinib)通过阻断一种称为布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 的蛋白质起作用。1,5 B 细胞中的 BTK 抑制有助于阻止生长和存活信号，导致 B 细胞死亡。

FDA 批准

阿卡替尼(Acalabrutinib)的批准是 Orbis 项目下的首批批准之一。3 Orbis 项目是 FDA 肿瘤学卓越中心的一项倡议，旨在在国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物。6这种合作使癌症患者能够更早地获得其他国家的产品，因为这些国家的监管提交可能会出现重大延迟。

阿卡替尼(Acalabrutinib)的批准是基于两项 3 期临床试验的阳性结果：ELEVATE-TN 和 ASCEND。两项试验均显示无进展生存期和耐受性有所改善。

ELEVATE-TN 评估了以前未经治疗的 CLL 患者。该试验比较了阿卡替尼(Acalabrutinib)与 obintuzumab 或 acalabrutinib 单药治疗与标准护理组合(苯丁酸氮芥加 obintuzumab)。

ASCEND 评估了复发或难治性 CLL 患者的治疗方法。该试验比较了阿卡替尼(Acalabrutinib)单药治疗与研究者选择的利妥昔单抗联合 idelalisib 或利妥昔单抗联合苯达莫司汀。