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临床试验招募【鼻咽癌A006】用药SHR-1210:卡瑞利珠单抗

发布时间:2022-04-01 人气:128

【鼻咽癌A006】PD1治疗晚期鼻咽癌

一、临床试验项目名称

PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究

二、适应症

经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者

三、试验药物介绍

SHR-1210:卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1药物

四、主要入选标准

1.年龄≥18岁,≤75岁,男女均可;

2.组织病理学为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌;

3.既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床IVb期患者。

4.ECOG:0~1;

5.预期生存期≥12周;

6.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1),至少具有一个可测量病灶,接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶;

7.良好的重要器官功能

8.育龄妇女受试者必须在开始研究用药前72小时内进行妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天(约5个药物半衰期+月经周期)采用至少两种高效方法避孕。

9.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

五、主要排除标准

1.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史;

2. 有临床症状的中枢神经系统转移;

3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤;

4. 未能控制的心脏临床症状或疾病;

5. 给予研究药物前14天内,要求使用皮质类固醇(>10mg/天泼尼松疗效剂量)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。

6. 开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足4周者

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